제1형 당뇨병 소아에서 인슐린 아스파트의 안전성 및 효능
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병이 있는 2-6세 아동의 식사 관련 인슐린 아스파르트 요법 대 식사 관련 인간 인슐린 요법: 다기관 무작위, 공개 표지, 교차, 안전성 및 효능 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hagen, 독일, 58095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, 독일, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osnabrück, 독일, 49082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 포함 전 최소 6개월 동안 인슐린 치료
- HbA1c 11.0% 이하
- 현재 단기 작용, 중간 작용, 장기 작용 인간 인슐린 또는 유사체 또는 포함되기 최소 1개월 전에 이러한 인슐린의 자체 혼합으로 치료 중
제외 기준:
- 본 시험 전 1개월 이내에 조사용 의약품 수령
- 연구자가 판단한 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 자각
- 일일 총 인슐린 용량 최소 1.80 IU/kg
- 경구 혈당 강하제로 치료
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IAsp
|
주사 주사
(피부 아래) 하루에 세 번
S.c.를 투여할 수 있습니다.
(피하) 두 처리군 모두 매일 3회
|
|
활성 비교기: 안녕
|
S.c.를 투여할 수 있습니다.
(피하) 두 처리군 모두 매일 3회
주사 주사
(피하) 식전 30분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 저혈당 에피소드의 발생률
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
|
|
HbA1c(당화혈색소 A1c)의 변화
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 주 0; 24주차
|
주 0; 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA-1415
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨
-
Mannkind Corporation완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는