Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van insuline Aspart bij kinderen met diabetes type 1

22 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Maaltijdgerelateerde insuline-asparttherapie versus maaltijdgerelateerde humane insulinetherapie bij kinderen van 2-6 jaar met diabetes mellitus type 1: een gerandomiseerde, open-label, cross-over, veiligheids- en werkzaamheidsstudie in meerdere centra

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Behandeling met insuline gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan opname
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 11,0 %
  • Momenteel behandeld met kortwerkende, middellangwerkende, langwerkende humane insuline of analogen of een zelf-mix van deze insulines ten minste 1 maand voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemisch bewustzijn zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Totale dagelijkse insulinedoses minimaal 1,80 IE/kg
  • Behandeling met orale antidiabetica
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IAsp
Geneesmiddel: insuline aspart
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) drie keer per dag
Geneesmiddel: isofane humane insuline
Kan s.c. worden toegediend (onder de huid) in beide behandelingsgroepen driemaal daags
Actieve vergelijker: HOI
Geneesmiddel: isofane humane insuline
Kan s.c. worden toegediend (onder de huid) in beide behandelingsgroepen driemaal daags
Geneesmiddel: menselijke insuline
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) 30 minuten voor de maaltijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 0; week 24
Week 0; week 24
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Week 0; week 24
Week 0; week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 0; week 24
Week 0; week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-1415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren