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Sicurezza ed efficacia dell'insulina aspart nei bambini con diabete di tipo 1

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Terapia con insulina aspart correlata al pasto rispetto alla terapia con insulina umana correlata al pasto nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con diabete mellito di tipo 1: uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, cross-over, di sicurezza ed efficacia

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nei bambini con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Germania, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Trattamento con insulina per almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  • HbA1c inferiore o uguale a 11,0%
  • Attualmente in trattamento con insulina umana ad azione breve, ad azione intermedia, ad azione prolungata o analoghi o un'automiscela di queste insuline almeno 1 mese prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima di questo processo
  • Ipoglicemia grave ricorrente o consapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Dosi totali giornaliere di insulina di almeno 1,80 UI/kg
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IAsp
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c. (sotto la pelle) tre volte al giorno
Droga: insulina umana isofano
Può essere somministrato s.c. (sotto la pelle) in entrambi i gruppi di trattamento tre volte al giorno
Comparatore attivo: CIAO
Droga: insulina umana isofano
Può essere somministrato s.c. (sotto la pelle) in entrambi i gruppi di trattamento tre volte al giorno
Droga: insulina umana
Iniettato s.c. (sotto la pelle) 30 minuti prima dei pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di episodi ipoglicemici durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
Settimana 0; settimana 24
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata A1c)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
Settimana 0; settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 24
Settimana 0; settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-1415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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