Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inzulinu aspart u dětí s diabetem 1. typu

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Léčba inzulínem aspartem související s jídlem versus léčba lidským inzulínem souvisejícím s jídlem u dětí ve věku 2–6 let s diabetes mellitus 1. typu: multicentrická randomizovaná, otevřená, zkřížená, bezpečnostní a účinnostní studie

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost u dětí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Německo, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Léčba inzulínem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • HbA1c nižší nebo roven 11,0 %
  • V současnosti léčen krátkodobě, střednědobě, dlouhodobě působícím lidským inzulínem nebo analogy nebo vlastní směsí těchto inzulínů alespoň 1 měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do jednoho měsíce před tímto hodnocením
  • Opakující se závažná hypoglykémie nebo povědomí o hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího
  • Celkové denní dávky inzulínu minimálně 1,80 IU/kg
  • Léčba perorálními hypoglykemickými přípravky
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IAsp
Lék: inzulín aspart
Injekce s.c. (pod kůži) třikrát denně
Lék: isofanový lidský inzulín
Může být podáván s.c. (pod kůži) v obou léčebných skupinách třikrát denně
Aktivní komparátor: AHOJ
Lék: isofanový lidský inzulín
Může být podáván s.c. (pod kůži) v obou léčebných skupinách třikrát denně
Lék: lidský inzulín
Injekce s.c. (pod kůži) 30 minut před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoglykemických epizod během léčby
Časové okno: Týden 0; týden 24
Týden 0; týden 24
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c)
Časové okno: Týden 0; týden 24
Týden 0; týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 0; týden 24
Týden 0; týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-1415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit