Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpart inzulin biztonságossága és hatékonysága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Étkezéshez kapcsolódó aszpart inzulinterápia versus étkezéshez kapcsolódó humán inzulinterápia 2-6 éves gyermekeknél 1-es típusú cukorbetegségben: többközpontú, randomizált, nyílt címkézésű, keresztezett, biztonságos és hatásos vizsgálat

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Németország, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Németország, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Inzulinkezelés a felvétel előtt legalább 6 hónapig
  • HbA1c 11,0 % vagy annál kisebb
  • Jelenleg rövid hatású, közepes hatású, hosszú hatású humán inzulinnal vagy annak analógjaival, vagy ezen inzulinok önkeverékével kezelték legalább 1 hónappal a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudatosság a vizsgáló megítélése szerint
  • A teljes napi inzulinadag legalább 1,80 NE/kg
  • Orális hipoglikémiás szerekkel történő kezelés
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IAsp
Drog: aszpart inzulin
Injektált s.c. (bőr alá) naponta háromszor
Drog: izofán humán inzulin
S.c. adható be. (bőr alá) mindkét kezelési csoportban naponta háromszor
Aktív összehasonlító: SZIA
Drog: izofán humán inzulin
S.c. adható be. (bőr alá) mindkét kezelési csoportban naponta háromszor
Drog: humán inzulin
Injektált s.c. (bőr alá) étkezés előtt 30 perccel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémiás epizódok előfordulása a kezelés során
Időkeret: 0. hét; hét 24
0. hét; hét 24
A HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) változása
Időkeret: 0. hét; hét 24
0. hét; hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 0. hét; hét 24
0. hét; hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANA-1415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel