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Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinaspart bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Mahlzeitenbezogene Insulin-Aspart-Therapie im Vergleich zu mahlzeitenbezogener Humaninsulintherapie bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus: Eine multizentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme
  • HbA1c unter oder gleich 11,0 %
  • Derzeit mindestens 1 Monat vor der Aufnahme mit kurzwirksamem, mittelwirksamem, langwirksamem Humaninsulin oder Analoga oder einer Selbstmischung dieser Insuline behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dieser Studie
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämisches Bewusstsein nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Gesamte tägliche Insulindosis mindestens 1,80 IE/kg
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IAsp
Arzneimittel: Insulinaspart
Injiziert s.c. (unter die Haut) dreimal täglich
Arzneimittel: Isophan-Humaninsulin
Kann s.c. verabreicht werden. (unter die Haut) in beiden Behandlungsgruppen dreimal täglich
Aktiver Komparator: HALLO
Arzneimittel: Isophan-Humaninsulin
Kann s.c. verabreicht werden. (unter die Haut) in beiden Behandlungsgruppen dreimal täglich
Arzneimittel: menschliches Insulin
Injiziert s.c. (unter die Haut) 30 Minuten vor den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 24
Woche 0; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-1415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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