Segurança e Eficácia da Insulina Aspártico em Crianças com Diabetes Tipo 1
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Terapia com insulina aspártica relacionada à refeição versus terapia com insulina humana relacionada à refeição em crianças de 2 a 6 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1: um estudo multicêntrico randomizado, aberto, cruzado, de segurança e eficácia
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia em crianças com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hagen, Alemanha, 58095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osnabrück, Alemanha, 49082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Tratamento com insulina por pelo menos 6 meses antes da inclusão
- HbA1c abaixo ou igual a 11,0%
- Atualmente tratado com insulina humana de ação curta, ação intermediária, ação prolongada ou análogos ou uma mistura dessas insulinas pelo menos 1 mês antes da inclusão
Critério de exclusão:
- O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes deste estudo
- Hipoglicemia grave recorrente ou consciência hipoglicêmica, conforme julgado pelo investigador
- Doses diárias totais de insulina de pelo menos 1,80 UI/kg
- Tratamento com hipoglicemiantes orais
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IAsp
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Injetado s.c.
(sob a pele) três vezes ao dia
Pode ser administrado s.c.
(sob a pele) em ambos os grupos de tratamento três vezes ao dia
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Comparador Ativo: OI
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Pode ser administrado s.c.
(sob a pele) em ambos os grupos de tratamento três vezes ao dia
Injetado s.c.
(sob a pele) 30 minutos antes das refeições
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de episódios de hipoglicemia durante o tratamento
Prazo: Semana 0; semana 24
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Semana 0; semana 24
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
Prazo: Semana 0; semana 24
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Semana 0; semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semana 0; semana 24
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Semana 0; semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- ANA-1415
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