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Seguridad y eficacia de la insulina aspart en niños con diabetes tipo 1

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Terapia con insulina asparta relacionada con las comidas versus terapia con insulina humana relacionada con las comidas en niños de 2 a 6 años de edad con diabetes mellitus tipo 1: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, de seguridad y eficacia

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia en niños con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Tratamiento con insulina durante al menos 6 meses antes de la inclusión
  • HbA1c inferior o igual a 11,0 %
  • Actualmente tratado con insulina humana de acción corta, intermedia o prolongada o análogos o una mezcla propia de estas insulinas al menos 1 mes antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro del mes anterior a este ensayo.
  • Hipoglucemia grave recurrente o conciencia de hipoglucemia a juicio del investigador
  • Dosis diarias totales de insulina de al menos 1,80 UI/kg
  • Tratamiento con hipoglucemiantes orales
  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IAsp
Droga: insulina aspart
Inyectado s.c. (debajo de la piel) tres veces al día
Droga: insulina humana isófana
Puede administrarse s.c. (debajo de la piel) en ambos grupos de tratamiento tres veces al día
Comparador activo: HOLA
Droga: insulina humana isófana
Puede administrarse s.c. (debajo de la piel) en ambos grupos de tratamiento tres veces al día
Droga: insulina humana
Inyectado s.c. (debajo de la piel) 30 minutos antes de las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios de hipoglucemia durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 24
Semana 0; semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-1415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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