Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av insulin aspart hos barn med typ 1-diabetes

22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Måltidsrelaterad insulin aspartterapi kontra måltidsrelaterad humaninsulinterapi hos barn 2-6 år med diabetes mellitus av typ 1: en multicenter randomiserad, öppen märkt, cross-over, säkerhets- och effektprövning

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt hos barn med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Behandling med insulin i minst 6 månader före inkludering
  • HbA1c under eller lika med 11,0 %
  • Behandlas för närvarande med kortverkande, medellångverkande, långverkande humaninsulin eller analoger eller en egenblandning av dessa insuliner minst 1 månad före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom en månad före denna prövning
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk medvetenhet enligt bedömningen av utredaren
  • Totala dagliga insulindoser minst 1,80 IE/kg
  • Behandling med orala hypoglykemiska medel
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IAsp
Läkemedel: insulin aspart
Injiceras s.c. (under huden) tre gånger om dagen
Läkemedel: isofan humaninsulin
Kan administreras s.c. (under huden) i båda behandlingsgrupperna tre gånger dagligen
Aktiv komparator: HEJ
Läkemedel: isofan humaninsulin
Kan administreras s.c. (under huden) i båda behandlingsgrupperna tre gånger dagligen
Läkemedel: humant insulin
Injiceras s.c. (under huden) 30 minuter före måltiderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hypoglykemiska episoder under behandlingen
Tidsram: Vecka 0; vecka 24
Vecka 0; vecka 24
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c)
Tidsram: Vecka 0; vecka 24
Vecka 0; vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0; vecka 24
Vecka 0; vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANA-1415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera