Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инсулина аспарта у детей с сахарным диабетом 1 типа

22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Инсулино-аспарт-терапия, связанная с приемом пищи, и человеческая инсулинотерапия, связанная с приемом пищи, у детей в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1 типа: многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование безопасности и эффективности

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности у детей с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Германия, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Германия, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Лечение инсулином в течение как минимум 6 месяцев до включения
  • HbA1c ниже или равен 11,0 %
  • В настоящее время лечится человеческим инсулином короткого действия, средней продолжительности действия, длительным действием или аналогами или самостоятельной смесью этих инсулинов по крайней мере за 1 месяц до включения

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого препарата в течение одного месяца до этого испытания
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или осознание гипогликемии по оценке исследователя
  • Суммарные суточные дозы инсулина не менее 1,80 МЕ/кг.
  • Лечение пероральными гипогликемическими средствами
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IAsp
Лекарство: инсулин аспарт
Вводится подкожно (под кожу) три раза в день
Лекарство: изофан человеческий инсулин
Может вводиться подкожно. (под кожу) в обеих группах лечения трижды в день
Активный компаратор: ПРИВЕТ
Лекарство: изофан человеческий инсулин
Может вводиться подкожно. (под кожу) в обеих группах лечения трижды в день
Лекарство: человеческий инсулин
Вводится подкожно (под кожу) за 30 минут до еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота эпизодов гипогликемии во время лечения
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 24
Неделя 0; неделя 24
Изменение HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 24
Неделя 0; неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 24
Неделя 0; неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA-1415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться