Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspartinsuliinin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ateriaan liittyvä aspartinsuliinihoito verrattuna ateriaan liittyvään ihmisinsuliinihoitoon 2–6-vuotiailla lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes: monikeskus, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Saksa, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Insuliinihoito vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 11,0 %
  • Tällä hetkellä hoidettu lyhytvaikutteisella, keskipitkävaikutteisella, pitkävaikutteisella ihmisinsuliinilla tai sen analogeilla tai näiden insuliinien omalla sekoituksella vähintään 1 kuukausi ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  • Toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykemiatietoisuus tutkijan arvioiden mukaan
  • Päivittäiset insuliinin kokonaisannokset vähintään 1,80 IU/kg
  • Hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IAsp
Lääke: aspartinsuliini
Injektoitu s.c. (ihon alle) kolme kertaa päivässä
Lääke: isofaani ihmisinsuliini
Voidaan antaa s.c. (ihon alle) molemmissa hoitoryhmissä kolmesti päivässä
Active Comparator: HEI
Lääke: isofaani ihmisinsuliini
Voidaan antaa s.c. (ihon alle) molemmissa hoitoryhmissä kolmesti päivässä
Lääke: ihmisinsuliini
Injektoitu s.c. (ihon alle) 30 minuuttia ennen ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 24
Viikko 0; viikko 24
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 24
Viikko 0; viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 24
Viikko 0; viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANA-1415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa