Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myoglobinfjerning ved høy cut-off CVVHD (HicoRhabdo)

11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

Myoglobinreduksjon ved høy cut-off (HCO) kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD) hos pasienter med rabdomyolyse og økt risiko for akutt nyreskade

En high cut-off dialysator (septeX) er testet for fjerning av myoglobin som ikke fjernes effektivt av standard høyflux dialysemembraner. Hypotese: High cut-off dialysatoren (septeX) kan fjerne 2 ganger mer effektivt myoglobin fra sirkulasjonen til rabdomyolysepasienter som ved konvensjonell behandling med standard høyflux dialysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overskudd av myoglobin i sirkulasjonen er en kausativ patogenetisk faktor for rabdomyolyse assosiert med akutt nyreskade (AKI). Den raske elimineringen av myoglobin med standard dialysemembraner er begrenset til dets molekylvekt på 17,8 kDa, selv om noe fjerning kan oppnås når en konvektiv terapi brukes.

Signifikant clearance for myoglobin er rapportert for høyfluksmembraner fra < 8 mL/min (5) opp til 22 mL/t (CVVH) (10) og for high cut-off (HCO) membraner en gjennomsnittlig clearancerate på 36,2 mL/ min i HD-modus (7) og 39,2 mL/t i CVVH-modus (5). Bruken av kontinuerlig venøs hemodialyse med høy cut-off (HCO) (CVVHD) kan utgjøre en ny terapeutisk strategi for effektiv reduksjon av myoglobin i pasientens serum for å forbedre forløpet av AKI.

Tidligere ble en casestudie av fjerning av myoglobin med HCO-CVVH hos én enkelt pasient med alvorlig rabdomyolyse publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Uni-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt rabdomyolyse
  • plassert sentralt venekateter
  • Indikasjon for RRT på grunn av serum CK-nivå > 5000 u/L
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium CKD (dialyseavhengig) nyresvikt før manifestasjon av rabdomyolyse
  • Graviditet eller amming
  • Palliativ behandling
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCO CVVHD
behandling av rabdomyolyse pts med septeX dialysator
Enhet: septeX
kontinuerlig veno-venose hemodialyse (CVVHD) med dialysatstrømningshastighet (Qd) på 35 ml/kg/t i 48 timer
Aktiv komparator: HF CVVH
behandling av rabdomyolyse pts med standard høyflux dialysator
Enhet: HF CVVH
kontinuerlig veno-venose hemofiltrering (CVVH) med 35 ml/kg/t UF-hastighet i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myoglobin plasmanivå
Tidsramme: 24 timer
To ganger økt reduksjon av myoglobinplasmanivå til fordel for HCO CVVHD-gruppen sammenlignet med standard terapigruppe (henholdsvis HF-CVVH og væsketerapi) etter 48 timers behandlingstid.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
Estimering av nyrefunksjon ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
3 og 6 måneder etter behandling
Varighet av sykehusopphold (dager) og varighet av ICU-opphold (dager)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av dialyseavhengighet (dager)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diurese / oliguri (
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pasientens overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1490
  • CIV-11-06-000843 (Annen identifikator: Eudamed)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere