Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myoglobinavlägsnande genom High Cut-off CVVHD (HicoRhabdo)

11 mars 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC

Myoglobinminskning genom High Cut-off (HCO) kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVHD) hos patienter med rabdomyolys och en ökad risk för akut njurskada

En high cut-off dialysator (septeX) testas för avlägsnande av myoglobin som inte avlägsnas effektivt med standard high-flux dialysmembran. Hypotes: High cut-off dialysatorn (septeX) kan avlägsna myoglobin 2 gånger mer effektivt från cirkulationen hos rabdomyolyspatienter som genom konventionell behandling med standard högflödesdialysator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överskott av myoglobin i cirkulationen är en orsakande patogenetisk faktor för rabdomyolys associerad med akut njurskada (AKI). Den snabba elimineringen av myoglobin med standarddialysmembran är begränsad till dess molekylvikt på 17,8 kDa, även om visst avlägsnande kan uppnås när en konvektiv terapi tillämpas.

Signifikant clearance för myoglobin har rapporterats för högflödesmembran från < 8 mL/min (5) upp till 22 mL/h (CVVH) (10) och för membran med hög cut-off (HCO) en genomsnittlig clearance på 36,2 mL/ min i HD-läge (7) och 39,2 mL/h i CVVH-läge (5). Användningen av kontinuerlig venvenös hemodialys (CVVHD) med hög cut-off (HCO) kan utgöra en ny terapeutisk strategi för att effektivt reducera myoglobin i patientens serum för att förbättra förloppet av AKI.

Tidigare har en fallstudie av avlägsnande av myoglobin med HCO-CVVH i en enskild patient med svår rabdomyolys publicerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Uni-Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut rabdomyolys
  • placerad central venkateter
  • Indikation för RRT på grund av serum CK-nivå > 5000 u/L
  • Ålder ≥ 18 år
  • Signerad ICF

Exklusions kriterier:

  • Slutstadiet CKD (dialysberoende) njursvikt före manifestation av rabdomyolys
  • Graviditet eller amning
  • Palliativ behandling
  • Deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCO CVVHD
behandling av rabdomyolyspunkter med septeX dialysator
Enhet: septeX
kontinuerlig veno-venos hemodialys (CVVHD) med dialysatflödeshastighet (Qd) på 35 ml/kg/h under 48 timmar
Aktiv komparator: HF CVVH
behandling av rabdomyolyspunkter med standard högflödesdialysator
Enhet: HF CVVH
kontinuerlig veno-venos hemofiltrering (CVVH) med 35 ml/kg/h UF-hastighet i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myoglobin plasmanivå
Tidsram: 24h
Tvåfaldigt ökad minskning av myoglobinplasmanivån till förmån för HCO CVVHD-gruppen jämfört med standardterapigruppen (HF-CVVH respektive vätskebehandling) efter 48 timmars behandlingstid.
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
Uppskattning av njurfunktionen genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
3 och 6 månader efter behandlingen
Sjukhusvistelsens längd (dagar) och ICU-vistelsens längd (dagar)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet av dialysberoende (dagar)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Diures/oliguri (
Tidsram: 6 månader
6 månader
patientens överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Beräknad)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1490
  • CIV-11-06-000843 (Annan identifierare: Eudamed)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera