Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoglobinfjernelse ved High Cut-off CVVHD (HicoRhabdo)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Myoglobinreduktion ved høj cut-off (HCO) kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse (CVVHD) hos patienter med rabdomyolyse og en øget risiko for akut nyreskade

En high cut-off dialysator (septeX) testes for fjernelse af myoglobin, som ikke fjernes effektivt af standard high flux dialysemembraner. Hypotese: High cut-off dialysatoren (septeX) kan fjerne 2 gange mere effektivt myoglobin fra kredsløbet hos rhabdomyolysepatienter som ved konventionel behandling med standard high flux dialysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overskydende myoglobin i kredsløbet er en forårsagende patogenetisk faktor for rhabdomyolyse forbundet med akut nyreskade (AKI). Den hurtige eliminering af myoglobin med standarddialysemembraner er begrænset til dets molekylvægt på 17,8 kDa, selvom en vis fjernelse kan opnås, når der anvendes konvektiv terapi.

Signifikant clearance for myoglobin er blevet rapporteret for high flux membraner fra < 8 ml/min (5) op til 22 ml/time (CVVH) (10) og for high cut-off (HCO) membraner en gennemsnitlig clearance rate på 36,2 ml/ min i HD-tilstand (7) og 39,2 mL/h i CVVH-tilstand (5). Anvendelsen af ​​høj cut-off (HCO) kontinuerlig veneøs hæmodialyse (CVVHD) kan udgøre en ny terapeutisk strategi til effektiv reduktion af myoglobin i patientens serum for at forbedre forløbet af AKI.

Tidligere blev et casestudie af fjernelse af myoglobin med HCO-CVVH i en enkelt patient med svær rabdomyolyse offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Uni-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut rabdomyolyse
  • placeret centralt venekateter
  • Indikation for RRT på grund af serum CK niveau > 5000 u/L
  • Alder ≥ 18 år
  • Signeret ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet CKD (dialyseafhængig) nyresvigt før manifestation af rabdomyolyse
  • Graviditet eller amning
  • Palliativ behandling
  • Deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCO CVVHD
behandling af rhabdomyolyse pts med septeX dialysator
Enhed: septeX
kontinuerlig veno-venose hæmodialyse (CVVHD) med dialysatflowhastighed (Qd) på 35 ml/kg/time i 48 timer
Aktiv komparator: HF CVVH
behandling af rabdomyolyse pts med standard high flux dialysator
Enhed: HF CVVH
kontinuerlig veno-venose hæmofiltration (CVVH) med 35 ml/kg/h UF-rate i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myoglobin plasma niveau
Tidsramme: 24 timer
To gange øget reduktion af myoglobinplasmaniveauet til fordel for HCO CVVHD-gruppen sammenlignet med standardterapigruppen (henholdsvis HF-CVVH og væsketerapi) efter 48 timers behandlingstid.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Estimering af nyrefunktion ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
3 og 6 måneder efter behandlingen
Varighed af hospitalsophold (dage) og varighed af ICU-ophold (dage)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af dialyseafhængighed (dage)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diurese/oliguri (
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
patientens overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Anslået)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1490
  • CIV-11-06-000843 (Anden identifikator: Eudamed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med septeX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner