Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění myoglobinu pomocí vysokého cut-off CVVHD (HicoRhabdo)

4. dubna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Snížení myoglobinu kontinuální veno-venózní hemodialýzou (CVVHD) u pacientů s rabdomyolýzou a zvýšeným rizikem akutního poškození ledvin.

Dialyzátor s vysokým limitem (septeX) je testován na odstranění myoglobinu, který není účinně odstraňován standardními vysokoprůtokovými dialyzačními membránami. Hypotéza: High cut-off dialyzator (septeX) může odstranit myoglobin z oběhu pacientů s rabdomyolýzou 2krát účinněji než konvenční léčba standardním high flux dialyzátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadbytek myoglobinu v oběhu je kauzativním patogenetickým faktorem rhabdomyolýzy spojené s akutním poškozením ledvin (AKI). Rychlá eliminace myoglobinu standardními dialyzačními membránami je omezena na jeho molekulovou hmotnost 17,8 kDa, i když určitého odstranění lze dosáhnout při použití konvekční terapie.

Významná clearance myoglobinu byla hlášena pro membrány s vysokým průtokem od < 8 ml/min (5) až 22 ml/h (CVVH) (10) a pro membrány s vysokým cut-off (HCO) průměrná rychlost clearance 36,2 ml/ min v režimu HD (7) a 39,2 ml/h v režimu CVVH (5). Použití kontinuální veno- venózní hemodialýzy (CVVHD) s vysokou mezní hodnotou (HCO) může představovat novou terapeutickou strategii pro účinné snížení myoglobinu v séru pacienta ke zlepšení průběhu AKI.

Dříve byla publikována případová studie odstranění myoglobinu pomocí HCO-CVVH u jednoho jediného pacienta s těžkou rhabdomyolýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Uni-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní rabdomyolýza
  • umístěn centrální žilní katétr
  • Indikace pro RRT kvůli hladině CK v séru > 5000 u/l
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium CKD (závislé na dialýze) selhání ledvin před manifestací rhabdomyolýzy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Paliativní léčba
  • Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCO CVVHD
léčba pacientů s rhabdomyolýzou pomocí dialyzátoru septeX
Přístroj: septeX
kontinuální veno-venózní hemodialýza (CVVHD) s průtokem dialyzátu (Qd) 35 ml/kg/h po dobu 48 hodin
Aktivní komparátor: HF CVVH
léčba pacientů s rhabdomyolýzou standardním vysokoprůtokovým dialyzátorem
Přístroj: HF CVVH
kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) s rychlostí UF 35 ml/kg/h po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická hladina myoglobinu
Časové okno: 24h
Dvojnásobné snížení plazmatické hladiny myoglobinu ve prospěch skupiny HCO CVVHD ve srovnání se skupinou se standardní terapií (HF-CVVH a tekutinová terapie) po 48 hodinách léčby.
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Odhad funkce ledvin odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
3 a 6 měsíců po léčbě
Délka pobytu v nemocnici (dny) a délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba trvání závislosti na dialýze (dny)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diuréza / oligurie (
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Gambro Dialysatoren GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1490
  • CIV-11-06-000843 (Jiný identifikátor: Eudamed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit