ハイカットオフCVVHDによるミオグロビン除去 (HicoRhabdo)
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
横紋筋融解症患者におけるハイカットオフ (HCO) 連続静脈-静脈血液透析 (CVVHD) によるミオグロビンの減少と急性腎障害のリスクの増加
標準的な高流束透析膜では効率的に除去されないミオグロビンの除去について、ハイカットオフダイアライザー (septeX) をテストします。
仮説：ハイカットオフダイアライザー（septeX）は、標準的なハイフラックスダイアライザーによる従来の治療と同様に、横紋筋融解症患者の循環から2倍効率的にミオグロビンを除去できます。
調査の概要
詳細な説明
循環中の過剰なミオグロビンは、急性腎障害 (AKI) に関連する横紋筋融解症の原因となる病原因子です。 標準的な透析膜によるミオグロビンの迅速な除去は、分子量 17.8kDa に制限されていますが、対流療法を適用するとある程度の除去を達成できます。
ミオグロビンの有意なクリアランスは、< 8 mL/min (5) から 22 mL/h (CVVH) (10) までのハイ フラックス メンブレンで報告されており、ハイ カットオフ (HCO) メンブレンでは、平均クリアランス速度 36.2 mL/ HD モードで最小 (7)、CVVH モードで 39.2 mL/h (5)。 高カットオフ (HCO) 持続静脈血液透析 (CVVHD) の使用は、患者の血清中のミオグロビンを効果的に減少させて AKI の経過を改善するための新しい治療戦略を構成する可能性があります。
以前、重度の横紋筋融解症の 1 人の患者における HCO-CVVH によるミオグロビンの除去のケーススタディが発表されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Uni-Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性横紋筋融解症
- 留置された中心静脈カテーテル
- 血清 CK レベル > 5000 u/L による RRT の適応
- 18歳以上
- 署名付きICF
除外基準:
- 横紋筋融解症発症前の末期CKD（透析依存性）腎不全
- 妊娠または授乳
- 緩和治療
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCO CVVHD
septeXダイアライザーによる横紋筋融解症の治療
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48時間、35ml/kg/hの透析液流量（Qd）での連続静脈静脈透析（CVVHD）
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アクティブコンパレータ：HF CVVH
標準的な高流束ダイアライザーによる横紋筋融解症の治療
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48 時間の 35ml/kg/h の UF レートでの連続静脈 - 静脈血液濾過 (CVVH)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミオグロビン血漿レベル
時間枠：24時間
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48時間の治療時間後、標準治療群（それぞれHF-CVVHおよび輸液治療）と比較して、HCO CVVHD群に有利なミオグロビン血漿レベルの2倍増加した減少。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR
時間枠：治療後3ヶ月と6ヶ月
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推定糸球体濾過率（eGFR）による腎機能の推定
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治療後3ヶ月と6ヶ月
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入院期間（日）とICU滞在期間（日）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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透析依存期間（日）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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利尿・乏尿（
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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患者の生存
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。