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Myoglobin-Entfernung durch CVVHD mit hohem Cut-Off (HicoRhabdo)

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Myoglobinreduktion durch kontinuierliche veno-venöse Hämodialyse (CVVHD) mit hohem Cut-off (HCO) bei Patienten mit Rhabdomyolyse und erhöhtem Risiko für akute Nierenschädigung

Ein High-Cut-Off-Dialysator (septeX) wird auf die Entfernung von Myoglobin getestet, das durch standardmäßige High-Flux-Dialysemembranen nicht effizient entfernt wird. Hypothese: Der High-Cut-Off-Dialysator (septeX) kann 2-fach effizienter Myoglobin aus dem Kreislauf von Rhabdomyolyse-Patienten entfernen als durch konventionelle Behandlung mit Standard-High-Flux-Dialysatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überschüssiges Myoglobin im Kreislauf ist ein ursächlicher pathogenetischer Faktor der Rhabdomyolyse im Zusammenhang mit einer akuten Nierenschädigung (AKI). Die schnelle Entfernung von Myoglobin durch Standard-Dialysemembranen ist auf sein Molekulargewicht von 17,8 kDa begrenzt, obwohl eine gewisse Entfernung erreicht werden kann, wenn eine Konvektionstherapie angewendet wird.

Eine signifikante Clearance für Myoglobin wurde für High-Flux-Membranen von < 8 ml/min (5) bis zu 22 ml/h (CVVH) (10) und für High-Cut-off-Membranen (HCO) eine mittlere Clearance-Rate von 36,2 ml/ min im HD-Modus (7) und 39,2 ml/h im CVVH-Modus (5). Die Anwendung der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVHD) mit hohem Cut-Off (HCO) kann eine neue therapeutische Strategie zur effektiven Reduktion von Myoglobin im Serum des Patienten darstellen, um den Verlauf von AKI zu verbessern.

Zuvor wurde eine Fallstudie zur Entfernung von Myoglobin durch HCO-CVVH bei einem einzelnen Patienten mit schwerer Rhabdomyolyse veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Uni-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Rhabdomyolyse
  • gelegter zentraler Venenkatheter
  • Indikation für RRT aufgrund von Serum-CK-Wert > 5000 u/L
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Signiert ICF

Ausschlusskriterien:

  • CKD (dialyseabhängiges) Nierenversagen im Endstadium vor Manifestation einer Rhabdomyolyse
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Palliative Behandlung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCO CVVHD
Behandlung von Rhabdomyolyse-Patienten mit septeX-Dialysator
Gerät: septeX
kontinuierliche Veno-Venose-Hämodialyse (CVVHD) mit einer Dialysatflussrate (Qd) von 35 ml/kg/h für 48 h
Aktiver Komparator: HF-CVVH
Behandlung von Rhabdomyolyse-Patienten mit Standard-High-Flux-Dialysatoren
Gerät: HF-CVVH
kontinuierliche Veno-Venose-Hämofiltration (CVVH) mit 35 ml/kg/h UF-Rate für 48 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myoglobin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 24h
Zweifach erhöhte Reduktion des Myoglobin-Plasmaspiegels zugunsten der HCO-CVVHD-Gruppe im Vergleich zur Standardtherapiegruppe (HF-CVVH bzw. Flüssigkeitstherapie) nach 48 Stunden Behandlungszeit.
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Schätzung der Nierenfunktion durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der Dialyseabhängigkeit (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diurese / Oligurie (
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1490
  • CIV-11-06-000843 (Andere Kennung: Eudamed)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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