Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van myoglobine door CVVHD met hoge afkapwaarde (HicoRhabdo)

4 april 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Myoglobinereductie door High Cut-off (HCO) continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) bij patiënten met rabdomyolyse en een verhoogd risico op acuut nierletsel

Een high cut-off dialysator (septeX) wordt getest op de verwijdering van myoglobine dat niet efficiënt wordt verwijderd door standaard high flux dialysemembranen. Hypothese: De high cut-off dialysator (septeX) kan myoglobine twee keer zo efficiënt verwijderen uit de bloedsomloop van rabdomyolysepatiënten als bij een conventionele behandeling met een standaard high flux dialysator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een teveel aan myoglobine in de bloedsomloop is een oorzakelijke pathogenetische factor van rabdomyolyse geassocieerd met acuut nierletsel (AKI). De snelle eliminatie van myoglobine door standaard dialysemembranen is beperkt tot het molecuulgewicht van 17,8 kDa, hoewel enige verwijdering kan worden bereikt wanneer een convectietherapie wordt toegepast.

Significante klaring van myoglobine is gemeld voor high flux membranen van < 8 ml/min (5) tot 22 ml/uur (CVVH) (10) en voor high cut-off (HCO) membranen een gemiddelde klaringssnelheid van 36,2 ml/ min in HD-modus (7) en 39,2 ml/u in CVVH-modus (5). Het gebruik van continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD) met hoge afkapwaarde (HCO) kan een nieuwe therapeutische strategie vormen voor het effectief verminderen van myoglobine in het serum van de patiënt om het beloop van AKI te verbeteren.

Eerder werd een casestudy gepubliceerd van de verwijdering van myoglobine door HCO-CVVH bij één enkele patiënt met ernstige rabdomyolyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Uni-Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute rabdomyolyse
  • geplaatste centrale veneuze katheter
  • Indicatie voor RRT vanwege serum-CK-niveau > 5000 u/L
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Getekend ICF

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium CKD (afhankelijk van dialyse) nierfalen vóór manifestatie van rabdomyolyse
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Palliatieve behandeling
  • Deelname aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCO CVVHD
behandeling van rabdomyolyse pts met septeX dialysator
Apparaat: septeX
continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD) met dialysaatstroomsnelheid (Qd) van 35 ml/kg/uur gedurende 48 uur
Actieve vergelijker: HF CVVH
behandeling van rabdomyolyse pts met standaard hoge flux dialysator
Apparaat: HF CVVH
continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) met 35 ml/kg/u UF-snelheid gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myoglobine plasmaspiegel
Tijdsspanne: 24 uur
Tweevoudig verhoogde verlaging van de plasmaspiegel van myoglobine in het voordeel van de HCO CVVHD-groep in vergelijking met de groep met standaardtherapie (respectievelijk HF-CVVH en vloeistoftherapie) na een behandeltijd van 48 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
Schatting van de nierfunctie door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
3 en 6 maanden na de behandeling
Duur van ziekenhuisverblijf (dagen) en Duur van IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van dialyseafhankelijkheid (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Diurese / oligurie (
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

Gambro Dialysatoren GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1490
  • CIV-11-06-000843 (Andere identificatie: Eudamed)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op septeX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren