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Eliminación de mioglobina por CVVHD de corte alto (HicoRhabdo)

4 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Reducción de la mioglobina mediante hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD) de corte alto (HCO) en pacientes con rabdomiólisis y un mayor riesgo de lesión renal aguda

Se prueba un dializador de corte alto (septeX) para eliminar la mioglobina que no se elimina de manera eficiente con las membranas de diálisis estándar de alto flujo. Hipótesis: El dializador de corte alto (septeX) puede eliminar 2 veces más mioglobina de la circulación de pacientes con rabdomiólisis que con el tratamiento convencional con dializador estándar de alto flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El exceso de mioglobina en la circulación es un factor patogénico causante de la rabdomiólisis asociada con la lesión renal aguda (IRA). La rápida eliminación de la mioglobina por las membranas de diálisis estándar se limita a su peso molecular de 17,8 kDa, aunque se puede lograr cierta eliminación cuando se aplica una terapia convectiva.

Se ha informado una eliminación significativa de mioglobina para membranas de alto flujo desde < 8 ml/min (5) hasta 22 ml/h (CVVH) (10) y para membranas de corte alto (HCO) una tasa de eliminación media de 36,2 ml/ min en modo HD (7) y 39,2 mL/h en modo CVVH (5). El uso de hemodiálisis veno-venosa continua (CVVHD) de corte alto (HCO) puede constituir una nueva estrategia terapéutica para la reducción efectiva de la mioglobina en el suero del paciente para mejorar el curso de la LRA.

Previamente se publicó un caso de eliminación de mioglobina por HCO-CVVH en un solo paciente con rabdomiólisis severa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Uni-Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rabdomiólisis aguda
  • catéter venoso central colocado
  • Indicación de TRS por nivel de CK sérica > 5000 u/L
  • Edad ≥ 18 años
  • ICF firmado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal en etapa terminal de ERC (dependiente de diálisis) antes de la manifestación de rabdomiólisis
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento paliativo
  • Participación en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCO CVVHD
tratamiento de pacientes con rabdomiolisis con dializador septeX
Dispositivo: septiembre
hemodiálisis veno-venosa continua (CVVHD) con flujo de dializado (Qd) de 35ml/kg/h durante 48h
Comparador activo: HF CVVH
tratamiento de pacientes con rabdomiólisis con dializador estándar de alto flujo
Dispositivo: HF CVVH
Hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) con tasa de UF de 35 ml/kg/h durante 48 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de mioglobina
Periodo de tiempo: 24h
Reducción dos veces mayor del nivel plasmático de mioglobina a favor del grupo HCO CVVHD en comparación con el grupo de tratamiento estándar (HF-CVVH y fluidoterapia, respectivamente) después de 48 horas de tratamiento.
24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eGFR
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses después del tratamiento
Estimación de la función renal por tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
a los 3 y 6 meses después del tratamiento
Duración de la estancia hospitalaria (días) y Duración de la estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de la dependencia de diálisis (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diuresis / oliguria (
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Gambro Dialysatoren GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1490
  • CIV-11-06-000843 (Otro identificador: Eudamed)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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