Sikkerhet og toleranse for Dalfampridin hos personer med cerebral parese
22. mai 2014 oppdatert av: Acorda Therapeutics
En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie i forsøkspersoner med cerebral parese for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og effekten på sensorimotorisk funksjon av Dalfampridine-ER
En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie hos personer med cerebral parese (CP) for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og effekten av dalfampridin-tabletter med utvidet frigivelse (ER) på sensorimotorisk funksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri at Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av CP
- Ingen tidligere bruk av noen dalfampridinformulering
- Evne til å utføre alle nødvendige studieprosedyrer. Forsøkspersonene skal være i stand til å strekke ut og bøye begge hender fullt ut
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver progressiv nevrologisk sykdom
- Alvorlig CP definert som kravet om å bruke rullestol til enhver tid og en omsorgsperson for konstant assistanse i daglige aktiviteter. Denne definisjonen inkluderer spastisk quadriplegi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: (DEL A) AB: dalfampridin-ER 10 mg deretter placebo
Hvert individ randomisert til AB-armen vil motta en enkelt observert dose av (A) dalfampridin-ER 10 mg, og en enkelt observert dose av (B) placebo, med to dagers mellomrom
|
|
|
Placebo komparator: (DEL A) BA: placebo deretter dalfampridin-ER 10 mg
Hvert individ randomisert til BA-armen vil motta en enkelt observert dose av (B) placebo, og en enkelt observert dose av (A) dalfampridin-ER 10 mg, med to dagers mellomrom
|
|
|
Placebo komparator: (DEL B) AB: dalfampridin-ER 10 mg deretter placebo
Hvert individ randomisert til AB-armen vil motta flere doser av (A) dalfampridin-ER 10 mg og flere doser av (B) placebo
|
|
|
Placebo komparator: (DEL B) BA: Placebo deretter dalfampridin-ER 10 mg
Hvert individ randomisert til BA-armen vil motta flere doser av (B) placebo og flere doser av (A) dalfampridin-ER 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Dalfampridine-ER 10 mg hos personer med cerebral parese (CP)
Tidsramme: opptil 31 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil først og fremst vurderes ved å overvåke behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) TEAE er definert som bivirkninger (AE) med dato for debut (eller forverring) på eller etter startdatoen for dobbeltblind behandling og ikke mer enn 5 dager etter siste dose av dobbeltblind behandling for del A av studien og ikke mer enn 9 dager for del B av studien. Alvorlighetskategoriene mild, moderat eller alvorlig, er definert nedenfor:
|
opptil 31 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekten av både enkelt- og multiple doser av Dalfampridin-ER 10 mg på sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: opptil 31 dager
|
|
opptil 31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DALF-CP-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .