Seguridad y tolerabilidad de la dalfampridina en sujetos con parálisis cerebral
22 de mayo de 2014 actualizado por: Acorda Therapeutics
Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con parálisis cerebral para evaluar la seguridad y tolerabilidad y el efecto sobre la función sensoriomotora de dalfampridina-ER
Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con parálisis cerebral (PC) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y el efecto de las tabletas de liberación prolongada (ER) de dalfampridina en la función sensoriomotora
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri at Columbia
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de PC
- Sin uso previo de ninguna formulación de dalfampridina
- Capacidad para realizar todos los procedimientos de estudio requeridos. Los sujetos deben ser capaces de extender y flexionar completamente ambas manos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad neurológica progresiva.
- PC severa definida como el requerimiento de uso de silla de ruedas en todo momento y de un cuidador para asistencia constante en las actividades diarias. Esta definición incluye tetraplejia espástica
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: (PARTE A) AB: dalfampridina-ER 10 mg luego placebo
Cada sujeto aleatorizado al brazo AB recibirá una dosis única presenciada de (A) dalfampridina-ER 10 mg y una dosis única presenciada de (B) placebo, con dos días de diferencia
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Comparador de placebos: (PARTE A) BA: placebo luego dalfampridina-ER 10 mg
Cada sujeto aleatorizado al brazo BA recibirá una dosis única presenciada de (B) placebo y una dosis única presenciada de (A) dalfampridina-ER 10 mg, con dos días de diferencia
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Comparador de placebos: (PARTE B) AB: dalfampridina-ER 10 mg luego placebo
Cada sujeto aleatorizado al brazo AB recibirá dosis múltiples de (A) dalfampridina-ER 10 mg y dosis múltiples de (B) placebo
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Comparador de placebos: (PARTE B) BA: Placebo luego dalfampridina-ER 10 mg
Cada sujeto aleatorizado al brazo BA recibirá dosis múltiples de (B) placebo y dosis múltiples de (A) dalfampridina-ER 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de 10 mg de dalfampridina-ER en sujetos con parálisis cerebral (PC)
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán principalmente mediante el control de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) Los TEAE se definen como Eventos Adversos (EA) con fecha de inicio (o empeoramiento) en o después de la fecha de inicio del tratamiento doble ciego y no más de 5 días después de la última dosis del tratamiento doble ciego para la Parte A del estudio y no más de 9 días para la Parte B del estudio. Las categorías de gravedad de leve, moderada o grave, se definen a continuación:
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hasta 31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida los efectos de dosis únicas y múltiples de dalfampridina-ER 10 mg en la función sensoriomotora
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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hasta 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DALF-CP-1002
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