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脳性麻痺患者におけるダルファンプリジンの安全性と忍容性

2014年5月22日 更新者：Acorda Therapeutics

ダルファンプリジン-ERの安全性と忍容性、および感覚運動機能への影響を評価するための、脳性麻痺の被験者における二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

安全性と忍容性、および感覚運動機能に対するダルファンプリジン持続放出（ER）錠剤の効果を評価するための、脳性麻痺（CP）の被験者における二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPの診断
  • ダルファンプリジン製剤の使用歴なし
  • 必要なすべての研究手順を実行する能力。 被験者は両手を完全に伸ばしたり曲げたりできる必要があります

除外基準:

  • -進行性神経疾患の存在
  • 重度の CP は、常に車椅子を使用し、日常生活で常に介助を行う介護者が必要であると定義されています。 この定義には痙性四肢麻痺が含まれます
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：(パート A) AB: ダルファンプリジン-ER 10mg、その後プラセボ
ABアームに無作為化された各被験者は、（A）ダルファンプリジン-ER 10 mgの1回の目撃用量と（B）プラセボの1回の目撃用量を2日間隔で受け取ります
他の：プラセボ
薬：ダルファンプリジン-ER 10mg
プラセボコンパレーター：(パート A) BA: プラセボ、その後ダルファンプリジン-ER 10mg
BAアームにランダム化された各被験者は、（B）プラセボの1回の目撃用量と、2日間隔で（A）ダルファンプリジン-ER 10 mgの1回の目撃用量を受け取ります
他の：プラセボ
薬：ダルファンプリジン-ER 10mg
プラセボコンパレーター：(パート B) AB: ダルファンプリジン-ER 10mg、その後プラセボ
ABアームにランダム化された各被験者は、（A）ダルファンプリジン-ER 10mgの複数回投与および（B）プラセボの複数回投与を受ける
他の：プラセボ
薬：ダルファンプリジン-ER 10mg
プラセボコンパレーター：(パート B) BA: プラセボ、その後ダルファンプリジン-ER 10mg
BAアームに無作為に割り付けられた各被験者は、(B)プラセボの複数回投与、および(A)ダルファンプリジン-ER 10mgの複数回投与を受ける
他の：プラセボ
薬：ダルファンプリジン-ER 10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳性麻痺（CP）の被験者におけるダルファンプリジン-ER 10mgの安全性と忍容性
時間枠：31日まで

安全性と忍容性は、主に治療緊急有害事象（TEAE）を監視することによって評価されます

TEAEは、二重盲検治療の開始日以降に発症（または悪化）し、研究のパートAの二重盲検治療の最後の投与から5日以内の有害事象（AE）として定義されます試験のパート B については 9 日以内。

軽度、中等度、または重度の重症度カテゴリは、以下に定義されています。

  • 軽度は、通常の活動に制限がないことと定義されます
  • 中等度は、通常の活動に何らかの制限を引き起こすこととして定義されます
  • 重度は、通常の活動を行うことができない原因と定義されています
31日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚運動機能に対するダルファンプリジン-ER 10 mgの単回および複数回投与の影響を測定する
時間枠：31日まで
  • グリップテスト、キー、チップ、および手のひらのピンチテストから得られた複合Zスコアによって測定される手の強さ
  • ボックスアンドブロックテストで測定される手先の器用さ
  • Timed 25 Foot Walk (T25FW) で測定された歩行速度
  • 歩行解析装置で計測した歩行（実施能力のある部位が実施）

  • パート B のみ、以下によって測定される治療の主観的印象:

    • 被験者の全体的な印象 (SGI)
    • 臨床医全体印象 (CGI)
31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acorda Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月22日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DALF-CP-1002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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