뇌성마비 환자에서 Dalfampridine의 안전성 및 내약성
2014년 5월 22일 업데이트: Acorda Therapeutics
Dalfampridine-ER의 안전성과 내약성 및 감각 운동 기능에 대한 영향을 평가하기 위한 뇌성마비 대상자의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
감각 운동 기능에 대한 달팜프리딘 서방형(ER) 정제의 안전성 및 내약성 및 효과를 평가하기 위한 뇌성마비(CP) 피험자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri at Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CP의 진단
- 달팜프리딘 제형의 이전 사용 없음
- 필요한 모든 연구 절차를 수행할 수 있는 능력. 대상자는 양손을 완전히 뻗고 구부릴 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 신경계 질환의 존재
- 중증 CP는 휠체어를 항상 사용하고 일상 활동에서 지속적인 도움을 주는 간병인을 사용해야 하는 요구 사항으로 정의됩니다. 이 정의에는 경직성 사지 마비가 포함됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: (파트 A) AB: 달팜프리딘-ER 10mg 후 위약
AB군에 무작위 배정된 각 피험자는 2일 간격으로 (A) 달팜프리딘-ER 10mg의 단일 목격 용량과 (B) 위약의 단일 목격 용량을 받습니다.
|
|
|
위약 비교기: (파트 A) BA: 위약 후 달팜프리딘-ER 10mg
BA 부문에 무작위 배정된 각 피험자는 2일 간격으로 (B) 위약의 단일 목격 용량과 (A) 달팜프리딘-ER 10mg의 단일 목격 용량을 받게 됩니다.
|
|
|
위약 비교기: (파트 B) AB: 달팜프리딘-ER 10mg 후 위약
AB군에 무작위 배정된 각 피험자는 (A) 달팜프리딘-ER 10mg의 다중 용량과 (B) 위약의 다중 용량을 받게 됩니다.
|
|
|
위약 비교기: (파트 B) BA: 위약 후 달팜프리딘-ER 10mg
BA 부문에 무작위 배정된 각 피험자는 (B) 위약을 여러 번, (A) 달팜프리딘-ER 10mg을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌성마비(CP) 환자에서 Dalfampridine-ER 10mg의 안전성 및 내약성
기간: 최대 31일
|
안전성 및 내약성은 주로 치료 응급 부작용(TEAE)을 모니터링하여 평가합니다. TEAE는 이중 맹검 치료 시작일 또는 그 이후에 개시(또는 악화) 날짜가 있고 연구의 파트 A에 대한 이중 맹검 치료의 마지막 투약 후 5일 이내인 부작용(AE)으로 정의됩니다. 연구 파트 B의 경우 9일 이내. 경증, 중등도 또는 중증의 심각도 범주는 다음과 같이 정의됩니다.
|
최대 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각 운동 기능에 대한 Dalfampridine-ER 10 mg의 단일 및 다중 용량 모두의 효과 측정
기간: 최대 31일
|
|
최대 31일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌성마비(CP)에 대한 임상 시험
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents de Jeunes Epileptiques... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Tatyasaheb Kore Dental College완전한
-
Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEP완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center종료됨
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로