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Innocuité et tolérabilité de la dalfampridine chez les sujets atteints de paralysie cérébrale

22 mai 2014 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des sujets atteints de paralysie cérébrale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la fonction sensorimotrice de la dalfampridine-ER

Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des sujets atteints de paralysie cérébrale (PC) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et l'effet des comprimés de dalfampridine à libération prolongée (ER) sur la fonction sensorimotrice

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de CP
  • Aucune utilisation antérieure de toute formulation de dalfampridine
  • Capacité à effectuer toutes les procédures d'étude requises. Les sujets doivent être capables d'étendre et de fléchir complètement les deux mains

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie neurologique progressive
  • La PC sévère est définie comme l'obligation d'utiliser un fauteuil roulant à tout moment et un soignant pour une assistance constante dans les activités quotidiennes. Cette définition inclut la quadriplégie spastique
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: (PARTIE A) AB : dalfampridine-ER 10 mg puis placebo
Chaque sujet randomisé dans le bras AB recevra une dose unique sous témoin de (A) dalfampridine-ER 10 mg et une dose unique sous témoin de (B) placebo, à deux jours d'intervalle
Autre: Placebo
Médicament: dalfampridine-ER 10mg
Comparateur placebo: (PARTIE A) BA : placebo puis dalfampridine-ER 10 mg
Chaque sujet randomisé dans le bras BA recevra une dose unique sous témoin de (B) placebo et une dose unique sous témoin de (A) dalfampridine-ER 10 mg, à deux jours d'intervalle
Autre: Placebo
Médicament: dalfampridine-ER 10mg
Comparateur placebo: (PARTIE B) AB : dalfampridine-ER 10mg puis placebo
Chaque sujet randomisé dans le bras AB recevra plusieurs doses de (A) dalfampridine-ER 10 mg et plusieurs doses de (B) placebo
Autre: Placebo
Médicament: dalfampridine-ER 10mg
Comparateur placebo: (PARTIE B) BA : Placebo puis dalfampridine-ER 10 mg
Chaque sujet randomisé dans le bras BA recevra plusieurs doses de (B) placebo et plusieurs doses de (A) dalfampridine-ER 10 mg
Autre: Placebo
Médicament: dalfampridine-ER 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de la dalfampridine-ER 10 mg chez les sujets atteints de paralysie cérébrale (PC)
Délai: jusqu'à 31 jours

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées principalement en surveillant les événements indésirables liés au traitement (TEAE)

Les EIAT sont définis comme des événements indésirables (EI) dont la date d'apparition (ou d'aggravation) est égale ou postérieure à la date de début du traitement en double aveugle et pas plus de 5 jours après la dernière dose de traitement en double aveugle pour la partie A de l'étude et pas plus de 9 jours pour la partie B de l'étude.

Les catégories de gravité, légère, modérée ou sévère, sont définies ci-dessous :

  • Léger est défini comme ne causant aucune limitation des activités habituelles
  • Modéré est défini comme causant une certaine limitation des activités habituelles
  • Grave est défini comme entraînant une incapacité à mener à bien les activités habituelles
jusqu'à 31 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les effets de doses uniques et multiples de Dalfampridine-ER 10 mg sur la fonction sensorimotrice
Délai: jusqu'à 31 jours
  • Force de la main mesurée par un score Z composite dérivé du test de préhension et des tests de pincement de la clé, de la pointe et de la paume
  • Dextérité manuelle mesurée par le test Box and Block
  • Vitesse de marche mesurée par la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
  • Marche telle que mesurée par l'équipement d'analyse de la marche (à effectuer par les sites qui ont la capacité de le faire)

  • Pour la partie B uniquement, impressions subjectives du traitement telles que mesurées par :

    • Impression globale du sujet (SGI)
    • Impression globale du clinicien (CGI)
jusqu'à 31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DALF-CP-1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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