Безопасность и переносимость далфампридина у пациентов с церебральным параличом
22 мая 2014 г. обновлено: Acorda Therapeutics
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование у субъектов с церебральным параличом для оценки безопасности и переносимости, а также влияния на сенсомоторную функцию Dalfampridine-ER
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием пациентов с церебральным параличом (ДЦП) для оценки безопасности и переносимости, а также влияния таблеток далфампридина пролонгированного высвобождения (ER) на сенсомоторную функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri at Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХП
- Отсутствие предшествующего использования какого-либо состава далфампридина.
- Возможность выполнения всех необходимых процедур исследования. Субъекты должны быть в состоянии полностью разгибать и сгибать обе руки.
Критерий исключения:
- Наличие любого прогрессирующего неврологического заболевания
- Тяжелая ДЦП определяется как потребность в постоянном использовании инвалидной коляски и постоянная помощь сиделки в повседневной деятельности. Это определение включает спастическую квадриплегию.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: (ЧАСТЬ A) AB: далфампридин-ER 10 мг, затем плацебо
Каждый субъект, рандомизированный в группу AB, получит одну подтвержденную дозу (A) далфампридина-ER 10 мг и одну подтвержденную дозу (B) плацебо с интервалом в два дня.
|
|
|
Плацебо Компаратор: (ЧАСТЬ A) БА: плацебо, затем далфампридин-ER 10 мг
Каждый субъект, рандомизированный в группу БА, получит одну подтвержденную дозу плацебо (B) и одну подтвержденную дозу (A) далфампридина-ER 10 мг с интервалом в два дня.
|
|
|
Плацебо Компаратор: (ЧАСТЬ B) AB: далфампридин-ER 10 мг, затем плацебо
Каждый субъект, рандомизированный в группу AB, получит несколько доз (A) далфампридина-ER 10 мг и несколько доз (B) плацебо.
|
|
|
Плацебо Компаратор: (ЧАСТЬ B) БА: плацебо, затем далфампридин-ER 10 мг
Каждый субъект, рандомизированный в группу БА, получит несколько доз (B) плацебо и несколько доз (A) далфампридина-ER 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость Dalfampridine-ER 10 мг у субъектов с церебральным параличом (ДЦП)
Временное ограничение: до 31 дня
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться в первую очередь путем мониторинга нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE). TEAE определяются как нежелательные явления (AE) с датой возникновения (или ухудшения) в день или после даты начала двойного слепого лечения и не более чем через 5 дней после последней дозы двойного слепого лечения для части A исследования. и не более 9 дней для части B исследования. Категории тяжести легкой, средней или тяжелой степени определяются ниже:
|
до 31 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте влияние однократной и многократных доз Dalfampridine-ER 10 мг на сенсомоторную функцию
Временное ограничение: до 31 дня
|
|
до 31 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DALF-CP-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .