Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van dalfampridine bij personen met hersenverlamming

22 mei 2014 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie bij proefpersonen met hersenverlamming om de veiligheid en verdraagbaarheid en het effect op de sensomotorische functie van Dalfampridine-ER te evalueren

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek bij proefpersonen met hersenverlamming (CP) om de veiligheid en verdraagbaarheid en het effect van dalfampridine-tabletten met verlengde afgifte (ER) op de sensomotorische functie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van CP
  • Geen eerder gebruik van een formulering van dalfampridine
  • Mogelijkheid om alle vereiste studieprocedures uit te voeren. Onderwerpen moeten beide handen volledig kunnen strekken en buigen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een progressieve neurologische aandoening
  • Ernstige CP gedefinieerd als de vereiste om te allen tijde een rolstoel te gebruiken en een verzorger voor constante hulp bij dagelijkse activiteiten. Deze definitie omvat spastische quadriplegie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: (DEEL A) AB: dalfampridine-ER 10mg dan placebo
Elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar de AB-arm krijgt een enkele getuigedosis van (A) dalfampridine-ER 10 mg, en een enkele getuigedosis van (B) placebo, met een tussenpoos van twee dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: dalfampridine-ER 10mg
Placebo-vergelijker: (DEEL A) BA: placebo dan dalfampridine-ER 10 mg
Elke proefpersoon die naar de BA-arm is gerandomiseerd, krijgt een enkele getuigedosis van (B) placebo en een enkele getuigedosis van (A) dalfampridine-ER 10 mg, met een tussenpoos van twee dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: dalfampridine-ER 10mg
Placebo-vergelijker: (DEEL B) AB: dalfampridine-ER 10mg dan placebo
Elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar de AB-arm krijgt meerdere doses (A) dalfampridine-ER 10 mg en meerdere doses (B) placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: dalfampridine-ER 10mg
Placebo-vergelijker: (DEEL B) BA: Placebo en vervolgens dalfampridine-ER 10 mg
Elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar de BA-arm krijgt meerdere doses (B) placebo en meerdere doses (A) dalfampridine-ER 10 mg
Ander: Placebo
Geneesmiddel: dalfampridine-ER 10mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Dalfampridine-ER 10 mg bij personen met hersenverlamming (CP)
Tijdsspanne: tot 31 dagen

De veiligheid en verdraagbaarheid zullen voornamelijk worden beoordeeld door middel van monitoring van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)

TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen (AE's) met aanvangsdatum (of verergering) op of na de startdatum van de dubbelblinde behandeling en niet meer dan 5 dagen na de laatste dosis van de dubbelblinde behandeling voor Deel A van het onderzoek en niet meer dan 9 dagen voor deel B van het onderzoek.

De ernstcategorieën licht, matig of ernstig worden hieronder gedefinieerd:

  • Mild wordt gedefinieerd als het veroorzaken van geen beperking van de gebruikelijke activiteiten
  • Matig wordt gedefinieerd als het veroorzaken van enige beperking van gebruikelijke activiteiten
  • Ernstig wordt gedefinieerd als het veroorzaken van onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren
tot 31 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de effecten van zowel enkele als meervoudige doses Dalfampridine-ER 10 mg op de sensomotorische functie
Tijdsspanne: tot 31 dagen
  • Handkracht zoals gemeten door een samengestelde Z-score afgeleid van de grijptest en sleutel-, punt- en handpalmknijptests
  • Handvaardigheid zoals gemeten door de Box and Block Test
  • Loopsnelheid zoals gemeten door de Timed 25 Foot Walk (T25FW)
  • Gangpatroon zoals gemeten door ganganalyseapparatuur (uit te voeren door locaties die daartoe in staat zijn)

  • Alleen voor deel B: subjectieve indrukken van de behandeling zoals gemeten aan de hand van:

    • Onderwerp Global Impression (SGI)
    • Clinician Global Impression (CGI)
tot 31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DALF-CP-1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese (CP)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren