Segurança e tolerabilidade da Dalfampridina em Indivíduos com Paralisia Cerebral
22 de maio de 2014 atualizado por: Acorda Therapeutics
Um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com paralisia cerebral para avaliar a segurança e a tolerabilidade e o efeito na função sensório-motora da Dalfampridina-ER
Um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com paralisia cerebral (PC) para avaliar a segurança e a tolerabilidade e o efeito dos comprimidos de liberação prolongada (ER) de dalfampidina na função sensório-motora
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri at Columbia
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de PC
- Nenhum uso anterior de qualquer formulação de dalfampridina
- Capacidade de realizar todos os procedimentos de estudo necessários. Os sujeitos devem ser capazes de estender e flexionar totalmente ambas as mãos
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença neurológica progressiva
- A PC grave é definida como a necessidade de usar cadeira de rodas o tempo todo e um cuidador para assistência constante nas atividades diárias. Esta definição inclui quadriplegia espástica
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: (PARTE A) AB: dalfampridina-ER 10mg depois placebo
Cada indivíduo randomizado para o braço AB receberá uma dose única testemunhada de (A) dalfampridina-ER 10 mg e uma dose única testemunhada de (B) placebo, com dois dias de intervalo
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Comparador de Placebo: (PARTE A) BA: placebo depois dalfampridina-ER 10mg
Cada indivíduo randomizado para o braço BA receberá uma dose testemunhada única de (B) placebo e uma dose testemunhada única de (A) dalfampridina-ER 10 mg, com dois dias de intervalo
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Comparador de Placebo: (PARTE B) AB: dalfampridina-ER 10mg depois placebo
Cada indivíduo randomizado para o braço AB receberá múltiplas doses de (A) dalfampridina-ER 10mg e múltiplas doses de (B) placebo
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Comparador de Placebo: (PARTE B) BA: Placebo e depois dalfampridina-ER 10mg
Cada indivíduo randomizado para o braço BA receberá múltiplas doses de (B) placebo e múltiplas doses de (A) dalfampridina-ER 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de Dalfampridine-ER 10mg em indivíduos com paralisia cerebral (PC)
Prazo: até 31 dias
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas principalmente pelo monitoramento dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) TEAEs são definidos como Eventos Adversos (EAs) com data de início (ou piora) na data de início ou após a data de início do tratamento duplo-cego e não mais de 5 dias após a última dose do tratamento duplo-cego para a Parte A do estudo e não mais de 9 dias para a Parte B do estudo. As categorias de gravidade leve, moderada ou grave, são definidas abaixo:
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até 31 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os efeitos de doses únicas e múltiplas de Dalfampridine-ER 10 mg na função sensório-motora
Prazo: até 31 dias
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até 31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DALF-CP-1002
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