Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost dalfampridinu u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

22. května 2014 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie u pacientů s dětskou mozkovou obrnou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a vlivu dalfampridinu-ER na senzomotorickou funkci

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie u subjektů s dětskou mozkovou obrnou (CP) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a účinku dalfampridinových tablet s prodlouženým uvolňováním (ER) na senzomotorické funkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CP
  • Žádné předchozí použití jakékoli lékové formy dalfampridinu
  • Schopnost provádět všechny požadované studijní postupy. Subjekty by měly být schopny plně natáhnout a ohnout obě ruce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli progresivního neurologického onemocnění
  • Těžká CP definovaná jako požadavek neustále používat invalidní vozík a pečovatele o neustálou pomoc při každodenních činnostech. Tato definice zahrnuje spastickou kvadruplegii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: (ČÁST A) AB: dalfampridin-ER 10 mg pak placebo
Každý subjekt randomizovaný do AB ramene dostane jednu svědeckou dávku (A) dalfampridin-ER 10 mg a jednu svědeckou dávku (B) placeba, dva dny po sobě
Jiný: Placebo
Lék: dalfampridin-ER 10 mg
Komparátor placeba: (ČÁST A) BA: placebo, pak dalfampridin-ER 10 mg
Každý subjekt randomizovaný do ramene BA dostane jednu svědeckou dávku (B) placeba a jednu svědeckou dávku (A) dalfampridin-ER 10 mg, dva dny po sobě
Jiný: Placebo
Lék: dalfampridin-ER 10 mg
Komparátor placeba: (ČÁST B) AB: dalfampridin-ER 10 mg potom placebo
Každý subjekt randomizovaný do AB ramene dostane více dávek (A) dalfampridinu-ER 10 mg a více dávek (B) placeba
Jiný: Placebo
Lék: dalfampridin-ER 10 mg
Komparátor placeba: (ČÁST B) BA: Placebo a poté dalfampridin-ER 10 mg
Každý subjekt randomizovaný do ramene BA dostane více dávek (B) placeba a více dávek (A) dalfampridinu-ER 10 mg
Jiný: Placebo
Lék: dalfampridin-ER 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost dalfampridinu-ER 10 mg u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (CP)
Časové okno: až 31 dní

Bezpečnost a snášenlivost bude posuzována především sledováním nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)

TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s datem nástupu (nebo zhoršením) v den zahájení dvojitě zaslepené léčby nebo po něm a ne více než 5 dní po poslední dávce dvojitě zaslepené léčby pro část A studie a ne více než 9 dní pro část B studie.

Kategorie závažnosti mírné, střední nebo těžké jsou definovány níže:

  • Mírná je definována jako nezpůsobující omezení obvyklých činností
  • Střední je definováno jako způsobující určité omezení obvyklých činností
  • Těžká je definována jako způsobující neschopnost vykonávat obvyklé činnosti
až 31 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte účinky jedné i více dávek dalfampridinu-ER 10 mg na senzomotorickou funkci
Časové okno: až 31 dní
  • Síla ruky měřená složeným Z-skóre odvozeným z testu úchopu a testu klíče, špičky a dlaně
  • Manuální zručnost měřená Box and Block Test
  • Rychlost chůze měřená měřenou chůzí 25 stop (T25FW)
  • Chůze měřená zařízením pro analýzu chůze (provádějí ji místa, která jsou schopna ji provést)

  • Pouze pro část B, subjektivní dojmy z léčby měřené pomocí:

    • Subject Global Impression (SGI)
    • Klinický globální dojem (CGI)
až 31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DALF-CP-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit