Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dalfampridin biztonságossága és tolerálhatósága agyi bénulásban szenvedő betegeknél

2014. május 22. frissítette: Acorda Therapeutics

Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat cerebrális bénulásos alanyokon a Dalfampridine-ER biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a szenzormotoros funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat cerebrális bénulásban (CP) szenvedő alanyokon a dalfampridin elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a szenzomotoros funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CP diagnózisa
  • Korábban nem használtak dalfampridint
  • Képes az összes szükséges tanulmányi eljárás elvégzésére. Az alanyoknak képesnek kell lenniük mindkét kezük teljes kinyújtására és hajlítására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen progresszív neurológiai betegség jelenléte
  • Súlyos CP úgy definiálható, mint az a követelmény, hogy mindenkor kerekesszéket kell használni és gondozót kell állandóan segíteni a napi tevékenységek során. Ez a meghatározás magában foglalja a spasztikus quadriplegiát
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: (A RÉSZ) AB: dalfampridine-ER 10 mg, majd placebo
Minden AB karba véletlenszerűen besorolt ​​alany egyszeri adag (A) 10 mg dalfampridin-ER-t és egyszeri adag (B) placebót kap, két nap eltéréssel.
Egyéb: Placebo
Drog: dalfampridine-ER 10 mg
Placebo Comparator: (A RÉSZ) BA: placebo, majd dalfampridine-ER 10 mg
A BA-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egyszeri dózisú (B) placebót és egyszeri, 10 mg (A) dalfampridine-ER-t kapnak, két nap eltéréssel.
Egyéb: Placebo
Drog: dalfampridine-ER 10 mg
Placebo Comparator: (B RÉSZ) AB: dalfampridine-ER 10 mg, majd placebo
Minden AB karba randomizált alany több adag (A) 10 mg dalfampridin-ER-t és több adag (B) placebót kap.
Egyéb: Placebo
Drog: dalfampridine-ER 10 mg
Placebo Comparator: (B RÉSZ) BA: Placebo, majd dalfampridine-ER 10 mg
Minden, a BA-karba véletlenszerűen kiválasztott alany több adag (B) placebót és többszöri adag (A) 10 mg dalfampridin-ER-t kap.
Egyéb: Placebo
Drog: dalfampridine-ER 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dalfampridine-ER 10 mg biztonságossága és tolerálhatósága cerebrális bénulásban (CP) szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 31 napig

A biztonságot és a tolerálhatóságot elsősorban a kezelési sürgősségi mellékhatások (TEAE) monitorozásával fogják értékelni.

A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként (AE) definiálhatók, amelyek megjelenésének (vagy súlyosbodásának) időpontja a kettős-vak kezelés kezdőnapján vagy azt követően történik, és legfeljebb 5 nappal a kettős vak kezelés utolsó adagja után a vizsgálat A. részében. és legfeljebb 9 nap a vizsgálat B része esetében.

Az enyhe, közepes vagy súlyos súlyossági kategóriákat az alábbiakban határozzuk meg:

  • Az enyhe definíció szerint nem korlátozza a szokásos tevékenységeket
  • A mérsékelt úgy definiálják, mint ami a szokásos tevékenységek bizonyos korlátozását okozza
  • Súlyosnak minősül a szokásos tevékenységek végzésének képtelensége
legfeljebb 31 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a Dalfampridine-ER 10 mg egyszeri és többszöri adagjának hatását a szenzomotoros funkcióra
Időkeret: legfeljebb 31 napig
  • A kéz erőssége a fogástesztből, valamint a kulcs-, hegy- és tenyércsípés tesztekből származó összetett Z-pontszámmal mérve
  • Kézi kézügyesség a Box and Block teszttel mérve
  • A séta sebességét az időzített 25 láb gyaloglás (T25FW) méri
  • Járáselemző berendezéssel mért járás (az elvégzésére alkalmas helyszíneken kell elvégezni)

  • Csak a B. rész esetében a kezelésről alkotott szubjektív benyomások a következők szerint mérve:

    • Tárgy globális megjelenítése (SGI)
    • Klinikai globális benyomás (CGI)
legfeljebb 31 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acorda Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DALF-CP-1002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás (CP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel