Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità della dalfampridina nei soggetti con paralisi cerebrale

22 maggio 2014 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con paralisi cerebrale per valutare la sicurezza e la tollerabilità e l'effetto sulla funzione sensomotoria della Dalfampridina-ER

Uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, in soggetti con paralisi cerebrale (CP) per valutare la sicurezza e la tollerabilità e l'effetto delle compresse a rilascio prolungato (ER) di dalfampridina sulla funzione sensomotoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di PC
  • Nessun uso precedente di alcuna formulazione di dalfampridina
  • Capacità di eseguire tutte le procedure di studio richieste. I soggetti dovrebbero essere in grado di estendere e flettere completamente entrambe le mani

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia neurologica progressiva
  • Grave PC definito come il requisito di utilizzare una sedia a rotelle in ogni momento e un assistente per l'assistenza costante nelle attività quotidiane. Questa definizione include la tetraplegia spastica
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: (PARTE A) AB: dalfampridine-ER 10mg quindi placebo
Ogni soggetto randomizzato al braccio AB riceverà una singola dose testimoniata di (A) dalfampridina-ER 10 mg e una singola dose testimoniata di (B) placebo, a due giorni di distanza
Altro: Placebo
Droga: dalfampridina-ER 10 mg
Comparatore placebo: (PARTE A) BA: placebo poi dalfampridina-ER 10 mg
Ogni soggetto randomizzato al braccio BA riceverà una singola dose testimoniata di (B) placebo e una singola dose testimoniata di (A) dalfampridina-ER 10 mg, a due giorni di distanza
Altro: Placebo
Droga: dalfampridina-ER 10 mg
Comparatore placebo: (PARTE B) AB: dalfampridina-ER 10 mg poi placebo
Ogni soggetto randomizzato al braccio AB riceverà dosi multiple di (A) dalfampridina-ER 10 mg e dosi multiple di (B) placebo
Altro: Placebo
Droga: dalfampridina-ER 10 mg
Comparatore placebo: (PARTE B) BA: Placebo quindi dalfampridina-ER 10 mg
Ogni soggetto randomizzato al braccio BA riceverà dosi multiple di (B) placebo e dosi multiple di (A) dalfampridina-ER 10 mg
Altro: Placebo
Droga: dalfampridina-ER 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Dalfampridina-ER 10 mg in soggetti con paralisi cerebrale (CP)
Lasso di tempo: fino a 31 giorni

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate principalmente monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)

I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) con data di insorgenza (o peggioramento) alla o successiva alla data di inizio del trattamento in doppio cieco e non più di 5 giorni dopo l'ultima dose di trattamento in doppio cieco per la Parte A dello studio e non più di 9 giorni per la Parte B dello studio.

Le categorie di gravità lieve, moderata o grave sono definite di seguito:

  • Lieve è definito come non causa limitazione delle attività abituali
  • Moderato è definito come causa di qualche limitazione delle attività abituali
  • Grave è definito come causa dell'incapacità di svolgere le normali attività
fino a 31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare gli effetti di dosi singole e multiple di Dalfampridina-ER 10 mg sulla funzione sensomotoria
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
  • Forza della mano misurata da un punteggio Z composito derivato dal test di presa e dai test chiave, punta e pizzico palmare
  • Destrezza manuale misurata dal Box and Block Test
  • Velocità di camminata misurata dal Timed 25 Foot Walk (T25FW)
  • Andatura misurata dall'apparecchiatura di analisi dell'andatura (da eseguire da siti che hanno la capacità di eseguirla)

  • Solo per la parte B, impressioni soggettive del trattamento misurate da:

    • Impressione globale del soggetto (SGI)
    • Impressione globale del medico (CGI)
fino a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DALF-CP-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi