Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af dalfampridin hos personer med cerebral parese

22. maj 2014 opdateret af: Acorda Therapeutics

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse i forsøgspersoner med cerebral parese for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og virkningen på sansemotorisk funktion af Dalfampridine-ER

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie i forsøgspersoner med cerebral parese (CP) for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og virkningen af ​​dalampridin-tabletter med forlænget frigivelse (ER) på sensorimotorisk funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af CP
  • Ingen tidligere brug af nogen form for dalfampridin
  • Evne til at udføre alle de nødvendige undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersoner skal være i stand til fuldt ud at strække og bøje begge hænder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver progressiv neurologisk sygdom
  • Alvorlig CP defineret som kravet om at bruge en kørestol til enhver tid og en plejer for konstant assistance i daglige aktiviteter. Denne definition omfatter spastisk quadriplegi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: (DEL A) AB: dalfampridin-ER 10 mg derefter placebo
Hvert individ randomiseret til AB-armen vil modtage en enkelt observeret dosis af (A) dalfampridin-ER 10 mg og en enkelt observeret dosis af (B) placebo med to dages mellemrum
Andet: Placebo
Medicin: dalfampridin-ER 10mg
Placebo komparator: (DEL A) BA: placebo derefter dalfampridin-ER 10 mg
Hvert forsøgsperson randomiseret til BA-armen vil modtage en enkelt observeret dosis af (B) placebo og en enkelt observeret dosis af (A) dalfampridin-ER 10 mg med to dages mellemrum
Andet: Placebo
Medicin: dalfampridin-ER 10mg
Placebo komparator: (DEL B) AB: dalfampridin-ER 10 mg derefter placebo
Hvert individ randomiseret til AB-armen vil modtage flere doser af (A) dalfampridin-ER 10 mg og flere doser af (B) placebo
Andet: Placebo
Medicin: dalfampridin-ER 10mg
Placebo komparator: (DEL B) BA: Placebo derefter dalfampridin-ER 10 mg
Hvert individ randomiseret til BA-armen vil modtage flere doser af (B) placebo og flere doser af (A) dalfampridin-ER 10 mg
Andet: Placebo
Medicin: dalfampridin-ER 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Dalfampridin-ER 10 mg hos personer med cerebral parese (CP)
Tidsramme: op til 31 dage

Sikkerhed og tolerabilitet vil primært blive vurderet ved at overvåge Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)

TEAE'er defineres som bivirkninger (AE'er) med datoen for debut (eller forværring) på eller efter startdatoen for dobbeltblind behandling og ikke mere end 5 dage efter den sidste dosis af dobbeltblind behandling for del A af undersøgelsen og ikke mere end 9 dage for del B af undersøgelsen.

Sværhedsgradskategorierne mild, moderat eller svær er defineret nedenfor:

  • Mild er defineret som at forårsage ingen begrænsning af sædvanlige aktiviteter
  • Moderat defineres som at forårsage en vis begrænsning af sædvanlige aktiviteter
  • Alvorlig er defineret som at forårsage manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter
op til 31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningerne af både enkelt- og multiple doser af Dalfampridin-ER 10 mg på sansemotorisk funktion
Tidsramme: op til 31 dage
  • Håndstyrke målt ved en sammensat Z-score afledt af grebstesten og nøgle-, spids- og håndfladetest
  • Manuel fingerfærdighed målt ved Box and Block Test
  • Ganghastighed målt ved Timed 25 Foot Walk (T25FW)
  • Gang som målt af ganganalyseudstyr (skal udføres af websteder, der har evnen til at udføre det)

  • Kun for del B, subjektive indtryk af behandling målt ved:

    • Emne globalt indtryk (SGI)
    • Clinician Global Impression (CGI)
op til 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DALF-CP-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner