Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalfampridiinin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aivovamma

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus henkilöillä, joilla on aivohalvaus Dalfampridine-ER:n turvallisuuden ja siedettävyyden sekä sensorimotorisen toiminnan vaikutuksen arvioimiseksi

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus henkilöillä, joilla on aivohalvaus (CP), jossa arvioitiin dalfampridiinin pitkitetysti vapauttavien (ER) tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vaikutusta sensomotoriseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CP-diagnoosi
  • Mitään dalfampridiinivalmistetta ei ole aiemmin käytetty
  • Kyky suorittaa kaikki vaadittavat opiskelutoimenpiteet. Koehenkilöiden tulee pystyä ojentamaan ja koukistamaan molemmat kädet täysin

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa etenevän neurologisen sairauden esiintyminen
  • Vaikea CP määritellään vaatimukseksi käyttää pyörätuolia koko ajan ja huoltajaa jatkuvaa apua varten päivittäisissä toimissa. Tämä määritelmä sisältää spastisen quadriplegian
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: (OSA A) AB: dalfampridiini-ER 10 mg sitten lumelääke
Jokainen AB-haaraan satunnaistettu koehenkilö saa yhden annoksen (A) dalfampridiini-ER 10 mg ja yhden annoksen (B) lumelääkettä kahden päivän välein
Muut: Plasebo
Lääke: dalfampridiini-ER 10 mg
Placebo Comparator: (OSA A) BA: lumelääke ja sitten dalfampridiini-ER 10 mg
Jokainen BA-ryhmään satunnaistettu henkilö saa yhden annoksen (B) lumelääkettä ja yhden annoksen (A) dalfampridiini-ER 10 mg, kahden päivän välein
Muut: Plasebo
Lääke: dalfampridiini-ER 10 mg
Placebo Comparator: (OSA B) AB: dalfampridiini-ER 10 mg sitten lumelääke
Jokainen AB-haaraan satunnaistettu henkilö saa useita annoksia (A) dalfampridiini-ER 10 mg ja useita annoksia (B) lumelääkettä
Muut: Plasebo
Lääke: dalfampridiini-ER 10 mg
Placebo Comparator: (OSA B) BA: lumelääke ja sitten dalfampridiini-ER 10 mg
Jokainen BA-ryhmään satunnaistettu henkilö saa useita annoksia (B) lumelääkettä ja useita annoksia (A) dalfampridiini-ER 10 mg
Muut: Plasebo
Lääke: dalfampridiini-ER 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dalfampridine-ER 10 mg:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aivovamma (CP)
Aikaikkuna: jopa 31 päivää

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan ensisijaisesti seuraamalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)

TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), joiden alkamispäivä (tai paheneminen) kaksoissokkohoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja enintään 5 päivää tutkimuksen osan A viimeisen kaksoissokkohoidon annoksen jälkeen. ja enintään 9 päivää tutkimuksen osan B osalta.

Vakavuusluokat lievä, kohtalainen tai vaikea on määritelty alla:

  • Lievä määritellään siten, että se ei rajoita tavallisia toimintoja
  • Kohtalainen määritellään aiheuttavan tavanomaisten toimintojen rajoituksia
  • Vaikeaksi määritellään kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja
jopa 31 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa sekä yksittäisten että useiden Dalfampridine-ER 10 mg -annosten vaikutukset sensorimotoriseen toimintaan
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
  • Käden vahvuus mitattuna yhdistelmä-Z-pisteellä, joka on johdettu pitotestistä sekä avaimen, kärjen ja kämmenten puristustesteistä
  • Käsin kätevyys mitattuna laatikko- ja lohkotestillä
  • Kävelynopeus mitattuna Timed 25 Foot Walk -kävelyllä (T25FW)
  • Liikkuminen kävelyanalyysilaitteistolla mitattuna (suoritettava paikoissa, jotka pystyvät suorittamaan sen)

  • Vain osan B osalta subjektiiviset vaikutelmat hoidosta mitattuna:

    • Subject Global Impression (SGI)
    • Kliinisen globaali impressio (CGI)
jopa 31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DALF-CP-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma (CP)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa