- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468350
Sicherheit und Verträglichkeit von Dalfampridin bei Patienten mit Zerebralparese
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie bei Patienten mit Zerebralparese zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und der Wirkung auf die sensomotorische Funktion von Dalfampridin-ER
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri at Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von CP
- Keine frühere Verwendung einer Dalfampridin-Formulierung
- Fähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren durchzuführen. Die Probanden sollten in der Lage sein, beide Hände vollständig zu strecken und zu beugen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
- Schwere CP definiert als die Anforderung, jederzeit einen Rollstuhl zu benutzen und eine Pflegeperson für die ständige Unterstützung bei den täglichen Aktivitäten zu haben. Diese Definition schließt spastische Tetraplegie ein
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: (TEIL A) AB: Dalfampridin-ER 10 mg, dann Placebo
Jeder Patient, der randomisiert dem AB-Arm zugeteilt wurde, erhält im Abstand von zwei Tagen eine einzige nachgewiesene Dosis von (A) Dalfampridin-ER 10 mg und eine einzige nachgewiesene Dosis von (B) Placebo
|
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Placebo-Komparator: (TEIL A) BA: Placebo, dann Dalfampridin-ER 10 mg
Jeder Patient, der randomisiert dem BA-Arm zugeteilt wurde, erhält im Abstand von zwei Tagen eine einzige nachgewiesene Dosis von (B) Placebo und eine einzige nachgewiesene Dosis von (A) Dalfampridin-ER 10 mg
|
|
Placebo-Komparator: (TEIL B) AB: Dalfampridin-ER 10 mg, dann Placebo
Jeder dem AB-Arm randomisierte Patient erhält mehrere Dosen von (A) Dalfampridin-ER 10 mg und mehrere Dosen von (B) Placebo
|
|
Placebo-Komparator: (TEIL B) BA: Placebo, dann Dalfampridin-ER 10 mg
Jedes dem BA-Arm randomisierte Subjekt erhält mehrere Dosen von (B) Placebo und mehrere Dosen von (A) Dalfampridin-ER 10 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von Dalfampridin-ER 10 mg bei Patienten mit Zerebralparese (CP)
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden in erster Linie durch Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) beurteilt. TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn (oder Verschlechterung) am oder nach dem Startdatum der doppelblinden Behandlung und nicht mehr als 5 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Behandlung für Teil A der Studie und nicht mehr als 9 Tage für Teil B der Studie. Die Schweregradkategorien von leicht, mittel oder schwer sind im Folgenden definiert:
|
bis zu 31 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Auswirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von Dalfampridin-ER 10 mg auf die sensomotorische Funktion
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
|
|
bis zu 31 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DALF-CP-1002
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