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Sicherheit und Verträglichkeit von Dalfampridin bei Patienten mit Zerebralparese

22. Mai 2014 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie bei Patienten mit Zerebralparese zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und der Wirkung auf die sensomotorische Funktion von Dalfampridin-ER

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie bei Patienten mit Zerebralparese (CP) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirkung von Dalfampridin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) auf die Sensomotorik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri at Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von CP
  • Keine frühere Verwendung einer Dalfampridin-Formulierung
  • Fähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren durchzuführen. Die Probanden sollten in der Lage sein, beide Hände vollständig zu strecken und zu beugen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
  • Schwere CP definiert als die Anforderung, jederzeit einen Rollstuhl zu benutzen und eine Pflegeperson für die ständige Unterstützung bei den täglichen Aktivitäten zu haben. Diese Definition schließt spastische Tetraplegie ein
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: (TEIL A) AB: Dalfampridin-ER 10 mg, dann Placebo
Jeder Patient, der randomisiert dem AB-Arm zugeteilt wurde, erhält im Abstand von zwei Tagen eine einzige nachgewiesene Dosis von (A) Dalfampridin-ER 10 mg und eine einzige nachgewiesene Dosis von (B) Placebo
Placebo-Komparator: (TEIL A) BA: Placebo, dann Dalfampridin-ER 10 mg
Jeder Patient, der randomisiert dem BA-Arm zugeteilt wurde, erhält im Abstand von zwei Tagen eine einzige nachgewiesene Dosis von (B) Placebo und eine einzige nachgewiesene Dosis von (A) Dalfampridin-ER 10 mg
Placebo-Komparator: (TEIL B) AB: Dalfampridin-ER 10 mg, dann Placebo
Jeder dem AB-Arm randomisierte Patient erhält mehrere Dosen von (A) Dalfampridin-ER 10 mg und mehrere Dosen von (B) Placebo
Placebo-Komparator: (TEIL B) BA: Placebo, dann Dalfampridin-ER 10 mg
Jedes dem BA-Arm randomisierte Subjekt erhält mehrere Dosen von (B) Placebo und mehrere Dosen von (A) Dalfampridin-ER 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Dalfampridin-ER 10 mg bei Patienten mit Zerebralparese (CP)
Zeitfenster: bis zu 31 Tage

Sicherheit und Verträglichkeit werden in erster Linie durch Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) beurteilt.

TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn (oder Verschlechterung) am oder nach dem Startdatum der doppelblinden Behandlung und nicht mehr als 5 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Behandlung für Teil A der Studie und nicht mehr als 9 Tage für Teil B der Studie.

Die Schweregradkategorien von leicht, mittel oder schwer sind im Folgenden definiert:

  • Leicht ist so definiert, dass es keine Einschränkung der üblichen Aktivitäten verursacht
  • Mäßig ist definiert als eine gewisse Einschränkung der üblichen Aktivitäten
  • Schwerwiegend ist definiert als die Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen
bis zu 31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Auswirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von Dalfampridin-ER 10 mg auf die sensomotorische Funktion
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
  • Handstärke, gemessen durch einen zusammengesetzten Z-Score, der aus dem Grifftest und Schlüssel-, Spitzen- und Palmar-Pinch-Tests abgeleitet wurde
  • Manuelle Geschicklichkeit, gemessen durch den Box- und Blocktest
  • Gehgeschwindigkeit gemessen mit dem Timed 25 Foot Walk (T25FW)
  • Gang, gemessen mit Ganganalysegeräten (durchzuführen von Standorten, die dazu in der Lage sind)
  • Nur für Teil B, subjektive Eindrücke der Behandlung gemessen an:

    • Subjekt Globale Impression (SGI)
    • Allgemeiner klinischer Eindruck (CGI)
bis zu 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese (CP)

Klinische Studien zur Placebo

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