Säkerhet och tolerabilitet av Dalfampridin hos patienter med cerebral pares
22 maj 2014 uppdaterad av: Acorda Therapeutics
En dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie i försökspersoner med cerebral pares för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och effekten på sensorimotorisk funktion av Dalfampridine-ER
En dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie på patienter med cerebral pares (CP) för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och effekten av dalampridin tabletter med förlängd frisättning (ER) på sensorimotorisk funktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA/Orthopaedic Hospital Center for Cerebral Palsy
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri at Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av CP
- Ingen tidigare användning av någon dalfampridinformulering
- Förmåga att utföra alla nödvändiga studieprocedurer. Försökspersonerna ska vara kapabla att helt sträcka ut och böja båda händerna
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon progressiv neurologisk sjukdom
- Svår CP definieras som kravet på att alltid använda rullstol och en vårdare för konstant assistans i dagliga aktiviteter. Denna definition inkluderar spastisk quadriplegi
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: (DEL A) AB: dalfampridin-ER 10 mg sedan placebo
Varje försöksperson som randomiserats till AB-armen kommer att få en engångsdos av (A) dalfampridin-ER 10 mg och en enskild dos av (B) placebo, med två dagars mellanrum
|
|
|
Placebo-jämförare: (DEL A) BA: placebo sedan dalfampridin-ER 10 mg
Varje försöksperson som randomiserats till BA-armen kommer att få en enstaka bevittnad dos av (B) placebo och en enskild dos av (A) dalfampridin-ER 10 mg, med två dagars mellanrum
|
|
|
Placebo-jämförare: (DEL B) AB: dalfampridin-ER 10 mg sedan placebo
Varje försöksperson som randomiseras till AB-armen kommer att få flera doser av (A) dalfampridin-ER 10 mg och flera doser av (B) placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: (DEL B) BA: Placebo sedan dalfampridin-ER 10 mg
Varje försöksperson som randomiserats till BA-armen kommer att få flera doser av (B) placebo och flera doser av (A) dalfampridine-ER 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Dalfampridin-ER 10 mg hos patienter med cerebral pares (CP)
Tidsram: upp till 31 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas i första hand genom övervakning av Emergent Adverse Events (TEAE) av behandling TEAE definieras som biverkningar (AE) med datum för debut (eller förvärring) på eller efter startdatumet för dubbelblind behandling och inte mer än 5 dagar efter den sista dosen av dubbelblind behandling för del A av studien och inte mer än 9 dagar för del B av studien. Allvarlighetskategorierna mild, måttlig eller svår definieras nedan:
|
upp till 31 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät effekterna av både enstaka och flera doser av Dalfampridin-ER 10 mg på sensorisk motorisk funktion
Tidsram: upp till 31 dagar
|
|
upp till 31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DALF-CP-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .