Manuell lymfedrenasje hos kvinner som har gjennomgått lårløft (Thight_lift)
7. august 2013 oppdatert av: Lilia Cristina de Arruda, Federal University of São Paulo
Manuell lymfedrenasje hos kvinner som har gjennomgått lårløft etter fedmekirurgi
Denne studien vil undersøke subkutane vevsforandringer i lymfødemet funnet etter lårkirurgi, ved periferisk måling av lårene og ved magnetisk resonansavbildning som bekrefter effekten av postoperativ lymfedrenasje.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli invitert til å delta i studien, delt inn i to grupper, og randomisert til behandling av wwww.randomization.com,
hvor 10 pasienter vil delta i studiegruppen(20 ben) og 10 kontrollgruppepasienter(20 ben).
Totalt 40 ben.
Deretter vil evalueringen bli utført på preoperativ tid, bestående av fysisk undersøkelse og omkretstiltak.
Andre målinger vil bli tatt etter operasjonen og bekreftet med magnetisk resonans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-900
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Elvio B Garcia, MD
- Telefonnummer: 551155739525
- E-post: elvio@uol.com.br
-
Ta kontakt med:
- Lilia C Arruda, PhD
- Telefonnummer: 551150965996
-
Hovedetterforsker:
- Lilia C Arruda, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Alder mellom 30 og 60 år
- Fedmekirurgi Capella Tidligere type
- Stabilisering av vekttap i 1 år eller mer
- Pasienter med en kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, fødsel eller amming i mindre enn 1 år
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom
- Annen sykdom som krever kirurgiske inngrep
- Lymfatiske eller venøse patologier på forhånd
- Pasienter over 110 kg
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2
- Pasienter som har gjennomgått plastisk kirurgi i lårene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke gjennomgå manuell lymfedrenasje
|
Circumferensiell låroperasjon etter fedmekirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Denne gruppen vil gjennomgå manuell lymfedrenasje
|
Circumferensiell låroperasjon etter fedmekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ måling.
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Låromkretsmålinger utført med antropometrisk metalltape og en permanent markør, basert på benparametere i ryggleie.
Ved å bruke den benete fremspringet til trochanter som referanse, vil den første målingen bli tatt 5 (fem) cm under dette punktet og 5 (fem) cm over patellaen, og mellom disse to punktene vil det bli laget ett merke i midtpunktet mellom dem.
Etter målingen lages en magnetisk resonans av lårene.
|
en dag før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av låromkrets
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
Låromkretsmålinger utført med antropometrisk metalltape og en permanent markør, basert på benparametere i ryggleie.
Ved å bruke den benete fremspringet til trochanter som referanse, vil den første målingen bli tatt 5 (fem) cm under dette punktet og 5 (fem) cm over kneskålen, og mellom disse to punktene vil det bli laget ett merke i midtpunktet mellom dem
|
7. postoperativ dag
|
|
Måling av låromkrets
Tidsramme: 9. postoperativ dag
|
Låromkretsmålinger utført med antropometrisk metalltape og en permanent markør, basert på benparametere i ryggleie.
Ved å bruke den benete fremspringet til trochanter som referanse, vil den første målingen bli tatt 5 (fem) cm under dette punktet og 5 (fem) cm over kneskålen, og mellom disse to punktene vil det bli laget ett merke i midtpunktet mellom dem
|
9. postoperativ dag
|
|
Måling av låromkrets
Tidsramme: 14. postoperative dag
|
Låromkretsmålinger utført med antropometrisk metalltape og en permanent markør, basert på benparametere i ryggleie.
Ved å bruke den benete fremspringet til trochanter som referanse, vil den første målingen bli tatt 5 (fem) cm under dette punktet og 5 (fem) cm over kneskålen, og mellom disse to punktene vil det bli laget ett merke i midtpunktet mellom dem.
Etter målingen lages en magnetisk resonans av lårene.
|
14. postoperative dag
|
|
Måling av låromkrets
Tidsramme: 16. postoperativ dag
|
Låromkretsmålinger utført med antropometrisk metalltape og en permanent markør, basert på benparametere i ryggleie.
Ved å bruke den benete fremspringet til trochanter som referanse, vil den første målingen bli tatt 5 (fem) cm under dette punktet og 5 (fem) cm over kneskålen, og mellom disse to punktene vil det bli laget ett merke i midtpunktet mellom dem.
|
16. postoperativ dag
|
|
Måling av låromkrets
Tidsramme: 21. postoperativ dag
|
Låromkretsmålinger utført med antropometrisk metalltape og en permanent markør, basert på benparametere i ryggleie.
Ved å bruke den benete fremspringet til trochanter som referanse, vil den første målingen bli tatt 5 (fem) cm under dette punktet og 5 (fem) cm over kneskålen, og mellom disse to punktene vil det bli laget ett merke i midtpunktet mellom dem.
|
21. postoperativ dag
|
|
Måling av låromkrets
Tidsramme: 28. postoperativ dag
|
Låromkretsmålinger utført med antropometrisk metalltape og en permanent markør, basert på benparametere i ryggleie.
Ved å bruke den benete fremspringet til trochanter som referanse, vil den første målingen bli tatt 5 (fem) cm under dette punktet og 5 (fem) cm over kneskålen, og mellom disse to punktene vil det bli laget ett merke i midtpunktet mellom dem.
Etter målingen lages en magnetisk resonans av lårene.
|
28. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lydia M Ferreira, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pascal JF, Le Louarn C. Remodeling bodylift with high lateral tension. Aesthetic Plast Surg. 2002 May-Jun;26(3):223-30. doi: 10.1007/s00266-002-1478-z.
- Le Louarn C, Pascal JF. The concentric medial thigh lift. Aesthetic Plast Surg. 2004 Jan-Feb;28(1):20-3. doi: 10.1007/s00266-003-3095-x. Epub 2004 Mar 25.
- Nemerofsky RB, Oliak DA, Capella JF. Body lift: an account of 200 consecutive cases in the massive weight loss patient. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):414-30. doi: 10.1097/01.prs.0000197524.18233.bb.
- Moreno CH, Neto HJ, Junior AH, Malheiros CA. Thighplasty after bariatric surgery: evaluation of lymphatic drainage in lower extremities. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1160-4. doi: 10.1007/s11695-007-9400-z. Epub 2008 Jun 11.
- Kolker AR, Xipoleas GD. The circumferential thigh lift and vertical extension circumferential thigh lift: maximizing aesthetics and safety in lower extremity contouring. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):452-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182145682.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIFESP_LILIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .