Ranibizumab ved gjenværende diabetisk makulært ødem etter tidligere anti-VEGF-terapi

Inklusjonskriterier:

• Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:

  1. Alder > 18 år
  2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  3. Resterende ødem som bestemt av gjennomsnittlig foveal tykkelse på Cirrus OCT > 300 mikron og lekkasje sett på FA ved baseline
  4. Klinisk bevis på fortykning av netthinnen på grunn av makulaødem som involverer midten av makula, assosiert med diabetisk retinopati.
  5. Tidligere historie med minst 4 eller flere påfølgende anti-VEGF intravitreale injeksjoner av Pegaptanibnatrium eller Bevacizumab (påfølgende injeksjoner administrert med ikke mer enn 6 ukers mellomrom det siste året) for behandling av diabetisk makulaødem.
  6. Tidligere historie med fokal laser og/eller intravitreal steroidinjeksjon for behandling av diabetisk makulaødem.
  7. BCVA på 20/32-20/400 (ETDRS)
  8. Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig til å tillate OCT-testing og netthinnefotografering

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet (positiv graviditetstest) eller kjent for å være gravid; også pre-menopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. . Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
2. Deltagelse i en annen okulær undersøkelse eller rettssak samtidig.
3. Systemisk bruk av anti-VEGF innen 3 måneder før dag 0.
4. Tidligere intravitreal ranibizumab innen 3 måneder før dag 0
5. Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110)
6. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse i studien (f. kronisk alkoholisme, narkotikamisbruk).
7. Bevis på unormal vitreoretinal grensesnitt etter okulær undersøkelse eller OCT som kan bidra til makulaødem.
8. Et øye som etter etterforskerens mening ikke har noen sjanse til å forbedre synsstyrken etter oppløsning av makulaødem (f.eks. tilstedeværelse av subretinal fibrose, iskemisk makulopati eller geografisk atrofi).
9. Tilstedeværelse av en annen okulær tilstand som kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løpet av studien (f. AMD, uveitt, Irvine-Gass).
10. Bevis på aktiv neovaskularisering av iris eller netthinnen.
11. Bevis på sentral atrofi eller fibrose i studieøyet.
12. Tilstedeværelse av betydelig grå stær, en som kan redusere synet med 3 eller flere synslinjer en gang i løpet av studien.
13. Historie om glasslegemekirurgi i studieøyet.
14. Anamnese med kataraktoperasjon innen 6 måneder etter påmelding.
15. Historie med YAG-kapsulotomi innen 2 måneder etter påmelding.