Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab reziduális diabéteszes makulaödémában az előző VEGF-terápia után

2014. március 13. frissítette: Vitreo-Retinal Associates, PC
A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a Ranibizumab, a szembe adott injekcióval beadott vizsgált gyógyszer biztonságos és hatékony a diabetikus makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ranibizumab a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) blokkolásával fejti ki hatását, egy olyan anyagot, amely a diabéteszes szembetegségben szenvedő szemekben található, és amely szivárgást okoz az erekből. Számos tanulmány utal arra, hogy a DME-vel rendelkező szemek VEGF-szintje nagyon magas lehet; ezért a ranibizumab segíthet a VEGF gátlásában és a DME csökkentésében.

A ranibizumabot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá nedves időskori makuladegeneráció (AMD) és retina vénaelzáródás kezelésére 0,5 mg-os dózisban. A ranibizumabot nem hagyták jóvá DME-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyak akkor vehetők igénybe, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

    1. Életkor > 18 év
    2. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
    3. Maradék ödéma, amelyet a Cirrus OCT > 300 mikronnál nagyobb fovealis vastagság és az FA-n észlelt szivárgás határozza meg az alapvonalon
    4. Klinikai bizonyítékok a retina megvastagodásáról a makula közepét érintő makula ödéma miatt, amely diabéteszes retinopátiával társul.
    5. Korábban legalább 4 egymást követő anti-VEGF intravitrealis Pegaptanib-nátrium vagy bevacizumab injekció (az elmúlt évben legfeljebb 6 hetes időközönként adott egymást követő injekciók) diabéteszes makulaödéma kezelésére.
    6. Korábbi fokális lézer és/vagy intravitrealis szteroid injekció diabéteszes makulaödéma kezelésére.
    7. BCVA 20/32-20/400 (ETDRS)
    8. A média tisztasága, a pupillatágulás és a betegek együttműködése elegendő az OCT teszteléséhez és a retina fényképezéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy ismert, hogy terhes; megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó premenopauzális nők is. . A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
  2. Egyidejűleg egy másik szemészeti vizsgálatban vagy vizsgálatban való részvétel.
  3. Az anti-VEGF szisztémás alkalmazása a 0. napot megelőző 3 hónapon belül.
  4. Korábbi intravitrealis ranibizumab a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
  5. Vérnyomás > 180/110 (szisztolés 180 felett VAGY diasztolés 110 felett)
  6. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. krónikus alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés).
  7. A vitreoretinális interfész abnormalitása szemvizsgálat vagy OCT után, amely hozzájárulhat a makula ödémához.
  8. Olyan szem, amelynek a vizsgáló véleménye szerint nincs esélye a látásélesség javulására a makulaödéma megszűnését követően (pl. szubretinális fibrózis, ischaemiás maculopathia vagy földrajzi atrófia jelenléte).
  9. Más szembetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a látásélességet vagy makulaödémát a vizsgálat során (pl. AMD, uveitis, Irvine-Gass).
  10. Az írisz vagy a retina aktív neovaszkularizációjának bizonyítéka.
  11. Központi atrófia vagy fibrózis bizonyítéka a vizsgált szemen.
  12. Jelentős szürkehályog jelenléte, amely 3 vagy több látóvonallal csökkentheti a látást a vizsgálat során.
  13. A vizsgált szem üvegtesti műtétjének története.
  14. Szürkehályog-műtét a kórtörténetben a felvételt követő 6 hónapon belül.
  15. YAG capsulotomia története a felvételt követő 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: A PRN csoport
6 havonta 0,5%-os ranibizumab intravitrealis injekciót fog kapni körülbelül 28 naponta. Lehetséges, hogy a következő hat hónapban további injekciókat kaphat a vizsgált szemébe, ha bizonyos feltételek teljesülnek.
Drog: Ranibizumab
Az alanyoknak 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kell beadni. Az alanyok 6 havi egymást követő ranibizumab injekciót kapnak. A vizsgálati látogatásokra az első injekció beadásának időpontjához képest 28 naponként kerül sor
Más nevek:
  • lucentis
Drog: Ranibizumab
Az alanyoknak 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kell beadni. Az alanyok havonta 12 egymást követő ranibizumab injekciót kapnak. A vizsgálati látogatásokra az első injekció beadásának időpontjához képest 28 naponként kerül sor
Más nevek:
  • lucentis
Aktív összehasonlító: 2. kar: A havi csoport:
Havonta 12 intravitrealis 0,5%-os Ranibizumab injekciót fog kapni 28 naponként.
Drog: Ranibizumab
Az alanyoknak 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kell beadni. Az alanyok 6 havi egymást követő ranibizumab injekciót kapnak. A vizsgálati látogatásokra az első injekció beadásának időpontjához képest 28 naponként kerül sor
Más nevek:
  • lucentis
Drog: Ranibizumab
Az alanyoknak 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kell beadni. Az alanyok havonta 12 egymást követő ranibizumab injekciót kapnak. A vizsgálati látogatásokra az első injekció beadásának időpontjához képest 28 naponként kerül sor
Más nevek:
  • lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség pontszámának változása a 12. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A visszamaradt ödéma feloldása az alapvonalhoz képest, amelyet a Cirrus OCT 300 mikronos átlagos foveavastagsága határoz meg a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitreo-Retinal Associates, PC

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
  • Tanulmányi igazgató: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML27906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel