이전의 항-VEGF 요법 후 잔여 당뇨병성 황반부종에서의 Ranibizumab
2014년 3월 13일 업데이트: Vitreo-Retinal Associates, PC
본 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에게 안구 주사로 투여하는 임상시험약물인 라니비주맙이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
라니비주맙은 당뇨성 안질환이 있는 눈에서 발견되며 혈관 누출을 일으키는 물질인 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 차단하는 작용을 합니다. 여러 연구에서 DME가 있는 눈이 매우 높은 수준의 VEGF를 가질 수 있다고 제안했습니다. 따라서 Ranibizumab은 VEGF 차단 및 DME 감소에 도움이 될 수 있습니다.
라니비주맙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 습성 노인성 황반변성(AMD) 및 망막정맥폐쇄 치료제로 0.5mg의 용량으로 승인을 받았다. Ranibizumab은 DME가 있는 피험자에 사용하도록 승인되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- 나이 > 18세
- 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- Cirrus OCT > 300 미크론에서 평균 중심와 두께로 결정된 잔류 부종 및 베이스라인에서 FA에서 보이는 누출
- 당뇨병성 망막병증과 관련된 황반 중심을 포함하는 황반 부종으로 인한 망막 비후의 임상적 증거.
- 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위해 페갑타닙 나트륨 또는 베바시주맙을 4회 이상 연속적으로 항-VEGF 유리체강내 주사(작년에 6주 이하의 간격으로 연속 주사)한 과거력.
- 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위한 초점 레이저 및/또는 유리체강내 스테로이드 주사의 이전 병력.
- BCVA 20/32-20/400(ETDRS)
- OCT 테스트 및 망막 촬영을 허용하기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협력
제외 기준:
- 임신(임신 검사 양성) 또는 임신한 것으로 알려진 경우 또한 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. . 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 다른 안구 조사 또는 시험에 동시 참여.
- 0일 전 3개월 이내에 항-VEGF의 전신 사용.
- 0일 전 3개월 이내의 이전 유리체강내 라니비주맙
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상)
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 조건(예: 만성 알코올 중독, 약물 남용).
- 황반 부종에 기여할 수 있는 안구 검사 또는 OCT 후 유리체망막 인터페이스 비정상의 증거.
- 조사관의 의견으로는 황반 부종(예: 망막하 섬유증, 허혈성 황반병증 또는 지도형 위축의 존재).
- 연구 과정 동안 시력 또는 황반 부종에 영향을 미칠 수 있는 다른 안구 상태의 존재(예: AMD, 포도막염, Irvine-Gass).
- 홍채 또는 망막의 활성 혈관신생의 증거.
- 연구 안구에서 중심 위축 또는 섬유증의 증거.
- 연구 중 어느 시점에서 3개 이상의 시야로 시력을 감소시킬 수 있는 상당한 백내장의 존재.
- 연구 안구의 유리체 수술 이력.
- 등록 6개월 이내의 백내장 수술 이력.
- 등록 2개월 이내의 YAG 캡슐 절개술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: PRN 그룹
약 28일마다 투여되는 0.5% Ranibizumab의 6개월 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
특정 기준이 충족되면 향후 6개월 동안 연구 안구에 추가 주사를 받을 수 있습니다.
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Ranibizumab의 0.5mg 유리체 강내 주사가 피험자에게 투여됩니다.
피험자는 6개월 연속 ranibizumab 주사를 받게 됩니다.
연구 방문은 첫 번째 주사 날짜를 기준으로 28일마다 발생할 예정입니다.
다른 이름들:
Ranibizumab의 0.5mg 유리체 강내 주사가 피험자에게 투여됩니다.
피험자는 12개월 연속 ranibizumab 주사를 받게 됩니다.
연구 방문은 첫 번째 주사 날짜를 기준으로 28일마다 발생할 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2: 월간 그룹:
28일마다 투여되는 0.5% Ranibizumab의 12개월 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
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Ranibizumab의 0.5mg 유리체 강내 주사가 피험자에게 투여됩니다.
피험자는 6개월 연속 ranibizumab 주사를 받게 됩니다.
연구 방문은 첫 번째 주사 날짜를 기준으로 28일마다 발생할 예정입니다.
다른 이름들:
Ranibizumab의 0.5mg 유리체 강내 주사가 피험자에게 투여됩니다.
피험자는 12개월 연속 ranibizumab 주사를 받게 됩니다.
연구 방문은 첫 번째 주사 날짜를 기준으로 28일마다 발생할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 12개월째 시력 점수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 Cirrus OCT 300 미크론의 평균 중심와 두께에 의해 결정된 기준선과 비교한 잔류 부종의 해결.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
- 연구 책임자: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한