Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab u reziduálního diabetického makulárního edému po předchozí léčbě anti-VEGF

13. března 2014 aktualizováno: Vitreo-Retinal Associates, PC
Tato studie má potvrdit, že zkoumaný lék Ranibizumab podávaný injekčně do oka je bezpečný a účinný pro použití u lidí s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ranibizumab působí tak, že blokuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), látku, která se nachází v očích s diabetickým očním onemocněním a která způsobuje únik z krevních cév. Několik studií naznačilo, že oči s DME mohou mít velmi vysoké hladiny VEGF; proto může být ranibizumab nápomocný při blokování VEGF a snižování DME.

Ranibizumab byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a okluze retinální žíly v dávce 0,5 mg. Ranibizumab nebyl schválen pro použití u subjektů s DME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

    1. Věk > 18 let
    2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
    3. Zbytkový edém určený střední tloušťkou fovey na Cirrus OCT > 300 mikronů a prosakování pozorované na FA na začátku
    4. Klinický důkaz ztluštění sítnice v důsledku makulárního edému postihujícího střed makuly, spojeného s diabetickou retinopatií.
    5. Předchozí anamnéza alespoň 4 nebo více po sobě jdoucích anti-VEGF intravitreálních injekcí sodné soli pegaptanibu nebo bevacizumabu (po sobě jdoucí injekce podávané s odstupem maximálně 6 týdnů v posledním roce) k léčbě diabetického makulárního edému.
    6. Předchozí historie fokálního laseru a/nebo intravitreální injekce steroidů pro léčbu diabetického makulárního edému.
    7. BCVA 20/32–20/400 (ETDRS)
    8. Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo je známo, že jste těhotná; také ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. . Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  2. Souběžná účast na jiném očním vyšetřování nebo soudu.
  3. Systémové použití anti-VEGF během 3 měsíců před dnem 0.
  4. Předchozí intravitreální ranibizumab během 3 měsíců před dnem 0
  5. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110)
  6. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii (např. chronický alkoholismus, zneužívání drog).
  7. Důkaz abnormality vitreoretinálního rozhraní po očním vyšetření nebo OCT, která může přispívat k makulárnímu edému.
  8. Oko, které podle názoru vyšetřovatele nemá šanci na zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému (např. přítomnost subretinální fibrózy, ischemické makulopatie nebo geografické atrofie).
  9. Přítomnost jiného očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost nebo makulární edém v průběhu studie (např. AMD, uveitida, Irvine-Gass).
  10. Důkaz aktivní neovaskularizace duhovky nebo sítnice.
  11. Důkaz centrální atrofie nebo fibrózy ve studovaném oku.
  12. Přítomnost značného šedého zákalu, který může někdy během studie snížit vidění o 3 nebo více linií vidění.
  13. Historie operací sklivce ve studovaném oku.
  14. Historie operace katarakty do 6 měsíců od zařazení.
  15. Anamnéza YAG kapsulotomie do 2 měsíců od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Skupina PRN
Budete dostávat 6 měsíčních intravitreálních injekcí 0,5% ranibizumabu podávaných přibližně každých 28 dní. Je možné, že budete dostávat další injekce do zkoumaného oka po dobu následujících šesti měsíců, pokud budou splněna určitá kritéria.
Lék: Ranibizumab
Subjektům bude podána intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu. Subjekty dostanou 6 měsíčních po sobě jdoucích injekcí ranibizumabu. Studijní návštěvy budou naplánovány každých 28 dní vzhledem k datu první injekce
Ostatní jména:
  • lucentis
Lék: Ranibizumab
Subjektům bude podána intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu. Subjekty dostanou 12 měsíčních po sobě jdoucích injekcí ranibizumabu. Studijní návštěvy budou naplánovány každých 28 dní vzhledem k datu první injekce
Ostatní jména:
  • lucentis
Aktivní komparátor: rameno 2: The Monthly Group:
Dostanete 12 měsíčních intravitreálních injekcí 0,5% ranibizumabu podávaných každých 28 dní.
Lék: Ranibizumab
Subjektům bude podána intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu. Subjekty dostanou 6 měsíčních po sobě jdoucích injekcí ranibizumabu. Studijní návštěvy budou naplánovány každých 28 dní vzhledem k datu první injekce
Ostatní jména:
  • lucentis
Lék: Ranibizumab
Subjektům bude podána intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu. Subjekty dostanou 12 měsíčních po sobě jdoucích injekcí ranibizumabu. Studijní návštěvy budou naplánovány každých 28 dní vzhledem k datu první injekce
Ostatní jména:
  • lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre zrakové ostrosti za měsíc 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vymizení reziduálního edému ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno průměrnou tloušťkou fovey na Cirrus OCT 300 mikronů v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitreo-Retinal Associates, PC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
  • Ředitel studie: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit