Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab vid kvarstående diabetiskt makulaödem efter tidigare anti-VEGF-terapi

13 mars 2014 uppdaterad av: Vitreo-Retinal Associates, PC
Denna studie är utformad för att bekräfta att prövningsläkemedlet Ranibizumab som ges genom injektion i ögat är säkert och effektivt att använda hos personer med diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ranibizumab verkar genom att blockera Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), ett ämne som finns i ögon med diabetisk ögonsjukdom och som orsakar läckage från blodkärl. Flera studier har föreslagit att ögon med DME kan ha mycket höga nivåer av VEGF; därför kan Ranibizumab vara till hjälp för att blockera VEGF och minska DME.

Ranibizumab har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och retinal venocklusion vid en dos på 0,5 mg. Ranibizumab har inte godkänts för användning hos patienter med DME.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:

    1. Ålder > 18 år
    2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
    3. Kvarstående ödem som bestämts av genomsnittlig foveal tjocklek på Cirrus OCT > 300 mikron och läckage sett på FA vid baslinjen
    4. Kliniska bevis på näthinneförtjockning på grund av makulaödem som involverar mitten av gula fläcken, associerat med diabetisk retinopati.
    5. Tidigare anamnes på minst 4 eller fler på varandra följande anti-VEGF intravitreala injektioner av Pegaptanibnatrium eller Bevacizumab (på varandra följande injektioner administrerade med högst 6 veckors mellanrum under det senaste året) för behandling av diabetiskt makulaödem.
    6. Tidigare anamnes på fokal laser och/eller intravitreal steroidinjektion för behandling av diabetiskt makulaödem.
    7. BCVA på 20/32-20/400 (ETDRS)
    8. Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för att tillåta OCT-testning och näthinnefotografering

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (positivt graviditetstest) eller känt för att vara gravid; även pre-menopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. . Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
  2. Deltagande i annan okulär undersökning eller prövning samtidigt.
  3. Systemisk användning av anti-VEGF inom 3 månader före dag 0.
  4. Tidigare intravitreal ranibizumab inom 3 månader före dag 0
  5. Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110)
  6. Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t. kronisk alkoholism, drogmissbruk).
  7. Bevis på abnormitet i vitreoretinal gränssnitt efter ögonundersökning eller OCT som kan bidra till makulaödem.
  8. Ett öga som, enligt utredarens åsikt, inte har någon chans att förbättra synskärpan efter upplösning av makulaödem (t.ex. närvaro av subretinal fibros, ischemisk makulopati eller geografisk atrofi).
  9. Förekomst av ett annat okulärt tillstånd som kan påverka synskärpan eller makulaödem under studiens gång (t. AMD, uveit, Irvine-Gass).
  10. Bevis på aktiv neovaskularisering av iris eller näthinna.
  11. Bevis på central atrofi eller fibros i studieögat.
  12. Förekomst av kraftig grå starr, en som kan minska synen med 3 eller fler synlinjer någon gång under studien.
  13. Historik om glaskroppskirurgi i studieögat.
  14. Historik av kataraktoperation inom 6 månader efter inskrivningen.
  15. Historik av YAG-kapsulotomi inom 2 månader efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: PRN-gruppen
Du kommer att få 6 månatliga intravitreala injektioner med 0,5 % Ranibizumab administrerat ungefär var 28:e dag. Det är möjligt att du kan få ytterligare injektioner i studieögat under de kommande sex månaderna om vissa kriterier är uppfyllda.
Läkemedel: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion av Ranibizumab kommer att ges till försökspersoner. Försökspersonerna kommer att få 6 månatliga på varandra följande ranibizumab-injektioner. Studiebesök kommer att ske var 28:e dag i förhållande till datumet för den första injektionen
Andra namn:
  • lucentis
Läkemedel: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion av Ranibizumab kommer att ges till försökspersoner. Försökspersoner kommer att få 12 månatliga på varandra följande ranibizumab-injektioner. Studiebesök kommer att ske var 28:e dag i förhållande till datumet för den första injektionen
Andra namn:
  • lucentis
Aktiv komparator: arm 2: Månadsgruppen:
Du kommer att få 12 månatliga intravitreala injektioner av 0,5 % Ranibizumab administrerade var 28:e dag.
Läkemedel: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion av Ranibizumab kommer att ges till försökspersoner. Försökspersonerna kommer att få 6 månatliga på varandra följande ranibizumab-injektioner. Studiebesök kommer att ske var 28:e dag i förhållande till datumet för den första injektionen
Andra namn:
  • lucentis
Läkemedel: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion av Ranibizumab kommer att ges till försökspersoner. Försökspersoner kommer att få 12 månatliga på varandra följande ranibizumab-injektioner. Studiebesök kommer att ske var 28:e dag i förhållande till datumet för den första injektionen
Andra namn:
  • lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i synskärpa vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av kvarvarande ödem jämfört med baslinjen bestämt av medeltjocklek på foveal på Cirrus OCT 300 mikron vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitreo-Retinal Associates, PC

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
  • Studierektor: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML27906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera