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Ranibizumab nell'edema maculare diabetico residuo dopo precedente terapia anti-VEGF

13 marzo 2014 aggiornato da: Vitreo-Retinal Associates, PC
Questo studio è progettato per confermare che il farmaco sperimentale Ranibizumab somministrato per iniezione nell'occhio è sicuro ed efficace da usare nelle persone con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ranibizumab agisce bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una sostanza che si trova negli occhi con malattia oculare diabetica e che causa perdite dai vasi sanguigni. Diversi studi hanno suggerito che gli occhi con DME possono avere livelli molto elevati di VEGF; pertanto, Ranibizumab può essere utile nel bloccare il VEGF e ridurre il DME.

Ranibizumab è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) e dell'occlusione venosa retinica alla dose di 0,5 mg. Ranibizumab non è stato approvato per l'uso in soggetti con DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Età > 18 anni
    2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2)
    3. Edema residuo determinato dallo spessore foveale medio su Cirrus OCT > 300 micron e perdite osservate su FA al basale
    4. Evidenza clinica di ispessimento retinico dovuto ad edema maculare che coinvolge il centro della macula, associato a retinopatia diabetica.
    5. Storia precedente di almeno 4 o più iniezioni intravitreali anti-VEGF consecutive di Pegaptanib sodico o Bevacizumab (iniezioni consecutive somministrate a non più di 6 settimane di distanza nell'ultimo anno) per il trattamento dell'edema maculare diabetico.
    6. Precedente storia di laser focale e/o iniezione intravitreale di steroidi per il trattamento dell'edema maculare diabetico.
    7. BCVA di 20/32-20/400 (ETDRS)
    8. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (test di gravidanza positivo) o nota per essere incinta; anche le donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata. . I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  2. Partecipazione simultanea a un'altra indagine o processo oculare.
  3. Uso sistemico di anti-VEGF entro 3 mesi prima del giorno 0.
  4. Precedente ranibizumab intravitreale entro 3 mesi prima del giorno 0
  5. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110)
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. alcolismo cronico, abuso di droghe).
  7. Evidenza di anormalità dell'interfaccia vitreoretinica dopo esame oculare o OCT che può contribuire all'edema maculare.
  8. Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha alcuna possibilità di migliorare l'acuità visiva dopo la risoluzione dell'edema maculare (ad es. presenza di fibrosi sottoretinica, maculopatia ischemica o atrofia geografica).
  9. Presenza di un'altra condizione oculare che può influenzare l'acuità visiva o l'edema maculare durante il corso dello studio (ad es. AMD, uveite, Irvine-Gass).
  10. Evidenza di neovascolarizzazione attiva dell'iride o della retina.
  11. Evidenza di atrofia centrale o fibrosi nell'occhio dello studio.
  12. Presenza di cataratta sostanziale, che potrebbe ridurre la visione di 3 o più linee di visione in un momento durante lo studio.
  13. Storia di chirurgia vitreale nell'occhio dello studio.
  14. Storia di chirurgia della cataratta entro 6 mesi dall'arruolamento.
  15. Storia della capsulotomia YAG entro 2 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: il gruppo PRN
Riceverai 6 iniezioni intravitreali mensili di Ranibizumab allo 0,5% somministrato circa ogni 28 giorni. È possibile che tu possa ricevere ulteriori iniezioni nell'occhio dello studio per i prossimi sei mesi se vengono soddisfatti determinati criteri.
Droga: Ranibizumab
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione intravitreale da 0,5 mg di Ranibizumab. I soggetti riceveranno 6 iniezioni mensili consecutive di ranibizumab. Le visite dello studio saranno programmate ogni 28 giorni rispetto alla data della prima iniezione
Altri nomi:
  • lucentis
Droga: Ranibizumab
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione intravitreale da 0,5 mg di Ranibizumab. I soggetti riceveranno 12 iniezioni mensili consecutive di ranibizumab. Le visite dello studio saranno programmate ogni 28 giorni rispetto alla data della prima iniezione
Altri nomi:
  • lucentis
Comparatore attivo: braccio 2: Il gruppo mensile:
Riceverai 12 iniezioni intravitreali mensili di Ranibizumab allo 0,5% somministrato ogni 28 giorni.
Droga: Ranibizumab
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione intravitreale da 0,5 mg di Ranibizumab. I soggetti riceveranno 6 iniezioni mensili consecutive di ranibizumab. Le visite dello studio saranno programmate ogni 28 giorni rispetto alla data della prima iniezione
Altri nomi:
  • lucentis
Droga: Ranibizumab
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione intravitreale da 0,5 mg di Ranibizumab. I soggetti riceveranno 12 iniezioni mensili consecutive di ranibizumab. Le visite dello studio saranno programmate ogni 28 giorni rispetto alla data della prima iniezione
Altri nomi:
  • lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'acuità visiva al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione dell'edema residuo rispetto al basale come determinato dallo spessore foveale medio su Cirrus OCT 300 micron al mese 6 e al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitreo-Retinal Associates, PC

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
  • Direttore dello studio: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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