Ранибизумаб при остаточном диабетическом макулярном отеке после предшествующей терапии анти-VEGF
13 марта 2014 г. обновлено: Vitreo-Retinal Associates, PC
Это исследование предназначено для подтверждения того, что исследуемый препарат ранибизумаб, вводимый внутриглазно, безопасен и эффективен для использования у людей с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранибизумаб действует путем блокирования сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), вещества, которое обнаруживается в глазах при диабетическом поражении глаз и вызывает утечку из кровеносных сосудов. Несколько исследований показали, что глаза с ДМО могут иметь очень высокий уровень VEGF; следовательно, ранибизумаб может быть полезен для блокирования VEGF и уменьшения DME.
Ранибизумаб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) и окклюзии вен сетчатки в дозе 0,5 мг. Ранибизумаб не одобрен для применения у пациентов с ДМО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие, если будут выполнены следующие критерии:
- Возраст > 18 лет
- Диагностика сахарного диабета (тип 1 или 2)
- Остаточный отек, определяемый по средней толщине ямки на Cirrus OCT > 300 микрон, и просачивание, наблюдаемое на FA на исходном уровне
- Клинические признаки утолщения сетчатки из-за макулярного отека с вовлечением центра макулы, связанного с диабетической ретинопатией.
- В анамнезе не менее 4 или более последовательных интравитреальных инъекций пегаптаниба натрия или бевацизумаба против VEGF (последовательные инъекции, вводимые с интервалом не более 6 недель за последний год) для лечения диабетического макулярного отека.
- Предыдущая история фокусного лазера и / или интравитреального введения стероидов для лечения диабетического макулярного отека.
- БЦВА 20/32-20/400 (ЭТДРС)
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или известность о беременности; также женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. . Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Одновременное участие в другом глазном исследовании или испытании.
- Системное применение анти-VEGF в течение 3 месяцев до дня 0.
- Предыдущий интравитреальный ранибизумаб в течение 3 месяцев до дня 0
- Артериальное давление> 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110)
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, хронический алкоголизм, наркомания).
- Доказательства аномалии витреоретинального интерфейса после осмотра глаз или ОКТ, которые могут способствовать макулярному отеку.
- Глаз, у которого, по мнению исследователя, нет шансов улучшить остроту зрения после разрешения макулярного отека (например, наличие субретинального фиброза, ишемической макулопатии или географической атрофии).
- Наличие другого заболевания глаз, которое может повлиять на остроту зрения или отек желтого пятна в ходе исследования (например, ВМД, увеит, Ирвин-Гасс).
- Признаки активной неоваскуляризации радужной оболочки или сетчатки.
- Признаки центральной атрофии или фиброза в исследуемом глазу.
- Наличие существенной катаракты, которая может уменьшить зрение на 3 или более линий зрения в какой-то момент во время исследования.
- История хирургии стекловидного тела в исследуемом глазу.
- История хирургии катаракты в течение 6 месяцев после зачисления.
- История капсулотомии YAG в течение 2 месяцев после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Группа PRN
Вы получите 6 ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5% ранибизумаба, вводимых примерно каждые 28 дней.
Возможно, вам могут сделать дополнительные инъекции в исследуемый глаз в течение следующих шести месяцев, если будут соблюдены определенные критерии.
|
Субъектам будет вводиться интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба.
Субъекты будут получать 6 ежемесячных последовательных инъекций ранибизумаба.
Визиты для изучения будут запланированы каждые 28 дней относительно даты первой инъекции.
Другие имена:
Субъектам будет вводиться интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба.
Субъекты будут получать 12 ежемесячных последовательных инъекций ранибизумаба.
Визиты для изучения будут запланированы каждые 28 дней относительно даты первой инъекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рука 2: Ежемесячная группа:
Вы будете получать 12 ежемесячных интравитреальных инъекций 0,5% ранибизумаба каждые 28 дней.
|
Субъектам будет вводиться интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба.
Субъекты будут получать 6 ежемесячных последовательных инъекций ранибизумаба.
Визиты для изучения будут запланированы каждые 28 дней относительно даты первой инъекции.
Другие имена:
Субъектам будет вводиться интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба.
Субъекты будут получать 12 ежемесячных последовательных инъекций ранибизумаба.
Визиты для изучения будут запланированы каждые 28 дней относительно даты первой инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей остроты зрения через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение остаточного отека по сравнению с исходным уровнем, определяемое по средней толщине фовеаля на Cirrus OCT 300 микрон через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
- Директор по исследованиям: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML27906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .