Ranibizumab bij residueel diabetisch macula-oedeem na eerdere anti-VEGF-therapie

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2)
  3. Restoedeem zoals bepaald door gemiddelde foveale dikte op Cirrus OCT> 300 micron en lekkage gezien op FA bij baseline
  4. Klinisch bewijs van verdikking van het netvlies als gevolg van macula-oedeem waarbij het centrum van de macula betrokken is, geassocieerd met diabetische retinopathie.
  5. Voorgeschiedenis van ten minste 4 of meer opeenvolgende intravitreale anti-VEGF-injecties van Pegaptanib-natrium of Bevacizumab (opeenvolgende injecties toegediend met een tussenpoos van niet meer dan 6 weken in het afgelopen jaar) voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem.
  6. Voorgeschiedenis van focale laser- en / of intravitreale steroïde-injectie voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem.
  7. BCVA van 20/32-20/400 (ETDRS)
  8. Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of waarvan bekend is dat u zwanger bent; ook premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. . De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
2. Gelijktijdig deelnemen aan een ander oculair onderzoek of proef.
3. Systemisch gebruik van anti-VEGF binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0.
4. Eerdere intravitreale ranibizumab binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0
5. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110)
6. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. chronisch alcoholisme, drugsmisbruik).
7. Bewijs van afwijking van de vitreoretinale interface na oculair onderzoek of OCT die kan bijdragen aan het macula-oedeem.
8. Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen kans heeft op verbetering van de gezichtsscherpte na het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. aanwezigheid van subretinale fibrose, ischemische maculopathie of geografische atrofie).
9. Aanwezigheid van een andere oculaire aandoening die de gezichtsscherpte of macula-oedeem kan aantasten tijdens het onderzoek (bijv. LMD, uveïtis, Irvine-Gass).
10. Bewijs van actieve neovascularisatie van de iris of het netvlies.
11. Bewijs van centrale atrofie of fibrose in het onderzoeksoog.
12. Aanwezigheid van substantiële cataract, een die het gezichtsvermogen op enig moment tijdens het onderzoek met 3 of meer gezichtslijnen kan verminderen.
13. Geschiedenis van glasvochtchirurgie in het onderzoeksoog.
14. Geschiedenis van staaroperaties binnen 6 maanden na inschrijving.
15. Geschiedenis van YAG-capsulotomie binnen 2 maanden na inschrijving.