Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w rezydualnym cukrzycowym obrzęku plamki po wcześniejszej terapii anty-VEGF

13 marca 2014 zaktualizowane przez: Vitreo-Retinal Associates, PC
Badanie to ma na celu potwierdzenie, że badany lek Ranibizumab podawany we wstrzyknięciu do oka jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ranibizumab działa poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), substancji występującej w oczach z cukrzycową chorobą oczu, która powoduje wyciek z naczyń krwionośnych. Kilka badań sugeruje, że oczy z DME mogą mieć bardzo wysoki poziom VEGF; dlatego ranibizumab może być pomocny w blokowaniu VEGF i zmniejszaniu DME.

Ranibizumab został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i niedrożności żyły siatkówki w dawce 0,5 mg. Ranibizumab nie został zarejestrowany do stosowania u pacjentów z DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

    1. Wiek > 18 lat
    2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2)
    3. Obrzęk resztkowy określony na podstawie średniej grubości dołka w badaniu Cirrus OCT > 300 mikronów i przecieku widocznego w FA na początku badania
    4. Kliniczne dowody pogrubienia siatkówki z powodu obrzęku plamki obejmującego środek plamki, związanego z retinopatią cukrzycową.
    5. Wcześniejsze co najmniej 4 lub więcej kolejnych wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF pegaptanibu sodowego lub bewacyzumabu (kolejne wstrzyknięcia podawane w ciągu ostatniego roku w odstępie nie większym niż 6 tygodni) w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.
    6. Wcześniejsza historia ogniskowego lasera i / lub doszklistkowego wstrzyknięcia steroidu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.
    7. BCVA 20/32-20/400 (ETDRS)
    8. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub wiadomo, że jesteś w ciąży; także kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. . Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  2. Jednoczesny udział w innym badaniu okulistycznym lub próbie.
  3. Ogólnoustrojowe stosowanie anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0.
  4. Wcześniejsze podanie ranibizumabu do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0
  5. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110)
  6. Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. przewlekły alkoholizm, narkomania).
  7. Dowody na nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego po badaniu okulistycznym lub OCT, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki.
  8. Oko, które zdaniem badacza nie ma szans na poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (np. obecność zwłóknienia podsiatkówkowego, makulopatii niedokrwiennej lub atrofii geograficznej).
  9. Obecność innego stanu narządu wzroku, który może wpływać na ostrość widzenia lub obrzęk plamki żółtej w trakcie badania (np. AMD, zapalenie błony naczyniowej oka, Irvine-Gass).
  10. Dowody na aktywną neowaskularyzację tęczówki lub siatkówki.
  11. Dowód centralnej atrofii lub zwłóknienia w badanym oku.
  12. Obecność znacznej zaćmy, która może zmniejszyć widzenie o 3 lub więcej linii widzenia w pewnym momencie badania.
  13. Historia chirurgii ciała szklistego w badanym oku.
  14. Historia operacji zaćmy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  15. Historia kapsulotomii YAG w ciągu 2 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Grupa PRN
Otrzymasz 6 comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 0,5% ranibizumabu, podawanych mniej więcej co 28 dni. Jest możliwe, że możesz otrzymywać dodatkowe zastrzyki do badanego oka przez następne sześć miesięcy, jeśli zostaną spełnione określone kryteria.
Lek: Ranibizumab
Pacjentom zostanie podane wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu. Pacjenci otrzymają 6 comiesięcznych kolejnych zastrzyków ranibizumabu. Wizyty studyjne będą odbywać się co 28 dni w stosunku do daty pierwszego wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • lucentis
Lek: Ranibizumab
Pacjentom zostanie podane wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu. Pacjenci otrzymają 12 comiesięcznych kolejnych zastrzyków ranibizumabu. Wizyty studyjne będą odbywać się co 28 dni w stosunku do daty pierwszego wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • lucentis
Aktywny komparator: ramię 2: Grupa miesięczna:
Otrzymasz 12 comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 0,5% ranibizumabu, podawanych co 28 dni.
Lek: Ranibizumab
Pacjentom zostanie podane wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu. Pacjenci otrzymają 6 comiesięcznych kolejnych zastrzyków ranibizumabu. Wizyty studyjne będą odbywać się co 28 dni w stosunku do daty pierwszego wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • lucentis
Lek: Ranibizumab
Pacjentom zostanie podane wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu. Pacjenci otrzymają 12 comiesięcznych kolejnych zastrzyków ranibizumabu. Wizyty studyjne będą odbywać się co 28 dni w stosunku do daty pierwszego wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach ostrości wzroku w miesiącu 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie obrzęku resztkowego w porównaniu z wartością wyjściową, co określono na podstawie średniej grubości dołka na Cirrus OCT 300 mikronów w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitreo-Retinal Associates, PC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
  • Dyrektor Studium: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj