Ranibizumab bei verbleibendem diabetischem Makulaödem nach vorheriger Anti-VEGF-Therapie

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  3. Restödem, bestimmt durch die mittlere Foveadicke im Cirrus OCT > 300 Mikrometer und Leckage im FA zu Studienbeginn
  4. Klinischer Nachweis einer Netzhautverdickung aufgrund eines Makulaödems im Zentrum der Makula, verbunden mit diabetischer Retinopathie.
  5. Vorgeschichte von mindestens 4 oder mehr aufeinanderfolgenden intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen von Pegaptanib-Natrium oder Bevacizumab (aufeinanderfolgende Injektionen im Abstand von nicht mehr als 6 Wochen im letzten Jahr) zur Behandlung von diabetischem Makulaödem.
  6. Vorgeschichte einer fokalen Laser- und/oder intravitrealen Steroidinjektion zur Behandlung des diabetischen Makulaödems.
  7. BCVA von 20/32-20/400 (ETDRS)
  8. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekannte Schwangerschaft; auch Frauen vor der Menopause, die keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden. . Als wirksame Verhütungsmittel gelten: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, einem IUP oder einem empfängnisverhütenden Hormonimplantat oder -pflaster.
2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Augenuntersuchung oder Studie.
3. Systemische Anwendung von Anti-VEGF innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.
4. Vorheriges intravitreales Ranibizumab innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
5. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110)
6. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch).
7. Hinweise auf eine Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche nach Augenuntersuchung oder OCT, die möglicherweise zum Makulaödem beiträgt.
8. Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers keine Chance auf eine Verbesserung der Sehschärfe nach Abklingen des Makulaödems hat (z. B. Vorliegen einer subretinalen Fibrose, einer ischämischen Makulopathie oder einer geografischen Atrophie).
9. Vorliegen einer anderen Augenerkrankung, die sich im Verlauf der Studie auf die Sehschärfe oder ein Makulaödem auswirken kann (z. B. AMD, Uveitis, Irvine-Gas).
10. Hinweise auf eine aktive Neovaskularisation der Iris oder Netzhaut.
11. Hinweise auf eine zentrale Atrophie oder Fibrose im Untersuchungsauge.
12. Vorliegen einer erheblichen Katarakt, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens um drei oder mehr Sichtlinien zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie führen kann.
13. Vorgeschichte einer Glaskörperoperation am Studienauge.
14. Vorgeschichte einer Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
15. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung.