Ranibizumab en el edema macular diabético residual luego de una terapia anti-VEGF previa

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

  1. Edad > 18 años
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
  3. Edema residual determinado por el grosor foveal medio en Cirrus OCT > 300 micras y fuga observada en FA al inicio del estudio
  4. Evidencia clínica de engrosamiento retiniano debido a edema macular que involucra el centro de la mácula, asociado con retinopatía diabética.
  5. Antecedentes de al menos 4 o más inyecciones intravítreas anti-VEGF consecutivas de pegaptanib sódico o bevacizumab (inyecciones consecutivas administradas con no más de 6 semanas de diferencia en el último año) para el tratamiento del edema macular diabético.
  6. Historia previa de láser focal y/o inyección intravítrea de esteroides para el tratamiento del edema macular diabético.
  7. BCVA de 20/32-20/400 (ETDRS)
  8. La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para permitir las pruebas de OCT y la fotografía de la retina.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo (prueba de embarazo positiva) o se sabe que está embarazada; también mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. . Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
2. Participación en otra investigación o juicio ocular simultáneamente.
3. Uso sistémico de anti-VEGF en los 3 meses anteriores al día 0.
4. Ranibizumab intravítreo anterior en los 3 meses anteriores al día 0
5. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110)
6. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. alcoholismo crónico, abuso de drogas).
7. Evidencia de anormalidad en la interfaz vitreorretiniana después del examen ocular o OCT que puede estar contribuyendo al edema macular.
8. Un ojo que, en opinión del investigador, no tiene posibilidades de mejorar la agudeza visual después de la resolución del edema macular (p. presencia de fibrosis subretiniana, maculopatía isquémica o atrofia geográfica).
9. Presencia de otra afección ocular que pueda afectar la agudeza visual o edema macular durante el curso del estudio (p. AMD, uveítis, Irvine-Gass).
10. Evidencia de neovascularización activa del iris o la retina.
11. Evidencia de atrofia central o fibrosis en el ojo del estudio.
12. Presencia de catarata sustancial, que podría disminuir la visión en 3 o más líneas de visión en algún momento durante el estudio.
13. Antecedentes de cirugía de vítreo en el ojo de estudio.
14. Antecedentes de cirugía de cataratas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
15. Antecedentes de capsulotomía YAG dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.