Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi jäännösdiabeettisessa makulaturvotuksessa aiemman anti-VEGF-hoidon jälkeen

torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Vitreo-Retinal Associates, PC
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan, että silmään ruiskeena annettu tutkimuslääke Ranibitsumab on turvallinen ja tehokas käytettäväksi ihmisillä, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranibitsumabi estää verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF), aineen, jota löytyy diabeettista silmäsairautta sairastavista silmistä ja joka aiheuttaa vuotoa verisuonista. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että silmissä, joissa on DME, voi olla erittäin korkea VEGF-taso; siksi ranibitsumabista voi olla apua VEGF:n estämisessä ja DME:n vähentämisessä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ranibitsumabin kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ja verkkokalvon laskimotukoksen hoitoon 0,5 mg:n annoksella. Ranibitsumabia ei ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on DME.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Ikä > 18 vuotta
    2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai 2) diagnoosi
    3. Jäljellä oleva turvotus määritettynä foveaalin keskipaksuudella Cirrus OCT:llä > 300 mikronia ja vuodon perusteella, joka havaitaan FA:ssa lähtötilanteessa
    4. Kliinisiä todisteita verkkokalvon paksuuntumisesta, joka johtuu makulan keskiosan aiheuttamasta makulan turvotuksesta, joka liittyy diabeettiseen retinopatiaan.
    5. Aikaisemmin vähintään neljä peräkkäistä anti-VEGF-injektiota lasiaiseen pegaptanibinatrium- tai bevasitsumabi-injektiota (peräkkäiset injektiot, jotka annettiin enintään 6 viikon välein viimeisen vuoden aikana) diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon.
    6. Aiempi fokaalinen laser- ja/tai lasiaisensisäinen steroidi-injektio diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon.
    7. BCVA 20/32-20/400 (ETDRS)
    8. Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai tiedetään olevan raskaana; myös premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. . Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  2. Osallistuminen toiseen silmätutkimukseen tai -tutkimukseen samanaikaisesti.
  3. Anti-VEGF:n systeeminen käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 0.
  4. Edellinen intravitreaalinen ranibitsumabi 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  5. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110)
  6. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. krooninen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö).
  7. Todisteet vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudesta silmätutkimuksen tai OCT:n jälkeen, mikä saattaa myötävaikuttaa silmänpohjan turvotukseen.
  8. Silmä, jolla ei tutkijan mielestä ole mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta makulaturvotuksen häviämisen jälkeen (esim. subretinaalinen fibroosi, iskeeminen makulopatia tai maantieteellinen atrofia).
  9. Muun silmäsairauden olemassaolo, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai makulaturvotukseen tutkimuksen aikana (esim. AMD, uveiitti, Irvine-Gass).
  10. Todisteet iiriksen tai verkkokalvon aktiivisesta uudissuonituksesta.
  11. Todisteet keskusatrofiasta tai fibroosista tutkimussilmässä.
  12. Huomattava kaihi, joka saattaa heikentää näkökykyä kolmella tai useammalla näkölinjalla joskus tutkimuksen aikana.
  13. Tutkittavan silmän lasiaisen leikkauksen historia.
  14. Kaihileikkauksen historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  15. YAG-kapsulotomiahistoria 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: PRN-ryhmä
Saat 6 kuukauden lasiaisensisäisen 0,5 %:n ranibitsumabin injektion noin 28 päivän välein. On mahdollista, että saatat saada lisäinjektioita tutkittavaan silmään seuraavan kuuden kuukauden ajan, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
Lääke: Ranibitsumabi
Koehenkilöille annetaan 0,5 mg:n intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio. Koehenkilöt saavat 6 kuukauden peräkkäisen ranibitsumabi-injektion. Tutkimuskäynnit suunnitellaan tapahtuvaksi 28 päivän välein ensimmäisen injektion päivämäärän mukaan
Muut nimet:
  • lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
Koehenkilöille annetaan 0,5 mg:n intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio. Koehenkilöt saavat 12 peräkkäistä ranibitsumabi-injektiota kuukausittain. Tutkimuskäynnit suunnitellaan tapahtuvaksi 28 päivän välein ensimmäisen injektion päivämäärän mukaan
Muut nimet:
  • lucentis
Active Comparator: käsivarsi 2: Kuukausiryhmä:
Saat 12 kuukaudessa lasiaisensisäistä 0,5 % ranibitsumabia injektiota 28 päivän välein.
Lääke: Ranibitsumabi
Koehenkilöille annetaan 0,5 mg:n intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio. Koehenkilöt saavat 6 kuukauden peräkkäisen ranibitsumabi-injektion. Tutkimuskäynnit suunnitellaan tapahtuvaksi 28 päivän välein ensimmäisen injektion päivämäärän mukaan
Muut nimet:
  • lucentis
Lääke: Ranibitsumabi
Koehenkilöille annetaan 0,5 mg:n intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio. Koehenkilöt saavat 12 peräkkäistä ranibitsumabi-injektiota kuukausittain. Tutkimuskäynnit suunnitellaan tapahtuvaksi 28 päivän välein ensimmäisen injektion päivämäärän mukaan
Muut nimet:
  • lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos näöntarkkuuspisteissä 12. kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jäljelle jääneen turvotuksen erotuskyky verrattuna perustasoon, joka on määritetty foveaalin keskipaksuudella Cirrus OCT 300 mikronilla kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitreo-Retinal Associates, PC

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
  • Opintojohtaja: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML27906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa