- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01474096
Implementeringsstrategi for en ammeretningslinje i primærhelsetjenesten
Effektiviteten av implementeringsstrategi for en ammingsretningslinje i primærhelsetjenesten: Cluster Randomized Trial
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beskyttelse og fremme av amming anses som en prioritet i Europa, hvor bare 22 % av barn under 6 måneder utelukkende blir ammet. I Spania når denne prosentandelen 24,8 %, men i byen vår faller den til 18,26 %. Ulike studier understreker at forbedringen av disse resultatene faller på opplæring av helsepersonell. Å følge anbefalingene fra en ammeveiledning kan endre profesjonell praksis og forbedre resultatene med hensyn til pasienter.
Mål: å finne ut om en implementeringsstrategi for en ammeveiledning er mer effektiv enn vanlig praksis (enkel sirkulering av veiledningen) når det gjelder å øke prosentandelen av barn som mottar eksklusiv eller foretrukket amming ved 6 måneders alder.
Metode/design: Dette arbeidet involverer et fellesskap, klinisk forsøk, randomisert av klynger i primærhelsesentre i Madrid-regionen (Spania). Prosjektet tar sikte på å avgjøre om bruken av implementeringsstrategi (inkludert treningsøkt, informasjonsdistribusjon, en opinionsleder) av Breastfeeding CPG i primærhelsetjenesten er mer effektiv enn den vanlige praksisen med ren sirkulasjon.
Antall pasienter som kreves vil være 240 (n=120 i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen), alle mødre til barn født i løpet av studieperioden (6 måneder), som kommer til helsestasjonen ved første besøk i barneoppfølgingsprogrammet og gir deres samtykke til å delta.
Hovedutfallsvariabelen er alder der ammingen opphører; sekundære utfallsvariabler inkluderer kjønn, alder, utdanningsnivå.
Analyse av hovedeffektiviteten vil bli gjort, og sammenligne andelen pasienter med fullført amming etter 6 måneder i de to studiegruppene. Alle statistiske tester vil bli utført med intensjon om å behandle. Logistisk regresjon med tilfeldige effekter vil bli brukt for å justere for prognostiske faktorer. Forvirrende faktorer eller faktorer som kan endre den registrerte effekten vil bli tatt i betraktning i denne analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre til barn født i studieperioden (6 måneder)
- Mødre som kommer til helsestasjonen ved 1. besøk (oppvekstprogram)
- Mødre som gir sitt samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: implementeringsstrategi
avgjøre om bruken av implementeringsstrategi (inkludert treningsøkt, informasjonsdistribusjon, en opinionsleder) av Breastfeeding CPG i primærhelsetjenesten er mer effektiv enn den vanlige praksisen med ren sirkulasjon.
|
implementeringsstrategi (inkludert treningsøkt, informasjonsdistribusjon, en opinionsleder) av amming
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter med amming fullførte etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av hovedeffektiviteten vil bli gjort, og sammenligne andelen pasienter med amming fullført etter 6 måneder i de to studiegruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Martin, Nurse, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Martin-Iglesias S, del-Cura-Gonzalez I, Sanz-Cuesta T, Arana-Canedo Arguelles C, Rumayor-Zarzuelo M, Alvarez-de la Riva M, Lloret-Saez Bravo AM, Fernandez-Arroyo RM, Arejula-Torres JL, Aguado-Arroyo O, Gongora-Maldonado F, Garcia-Corraliza M, Sandoval-Encinas N, Tomico-delRio M, Cornejo-Gutierrez AM. Effectiveness of an implementation strategy for a breastfeeding guideline in Primary Care: cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2011 Dec 30;12:144. doi: 10.1186/1471-2296-12-144.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08/90680
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .