- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01474096
Umsetzungsstrategie für eine Stillrichtlinie in der Primärversorgung
Wirksamkeit der Umsetzungsstrategie für eine Stillrichtlinie in der Primärversorgung: Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schutz und die Förderung des Stillens gelten in Europa als Priorität, wo nur 22 % der Kinder unter 6 Monaten ausschließlich gestillt werden. In Spanien erreicht dieser Prozentsatz 24,8 %, in unserer Stadt sinkt er jedoch auf 18,26 %. Verschiedene Studien betonen, dass die Verbesserung dieser Ergebnisse auf die Ausbildung von Gesundheitsfachkräften zurückzuführen ist. Das Befolgen der Empfehlungen eines Stillratgebers kann die berufliche Praxis verändern und die Ergebnisse für die Patientinnen verbessern.
Ziel: Es soll festgestellt werden, ob eine Implementierungsstrategie für einen Stillleitfaden wirksamer ist als die übliche Praxis (einfache Verbreitung des Leitfadens), um den Prozentsatz der Kinder zu erhöhen, die im Alter von 6 Monaten ausschließlich oder bevorzugt gestillt werden.
Methode/Design: Die vorliegende Arbeit umfasst eine gemeinschaftliche, klinische Studie, die nach Clustern in primären Gesundheitszentren in der Region Madrid (Spanien) randomisiert wird. Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob der Einsatz einer Implementierungsstrategie (einschließlich Schulungssitzung, Informationsverteilung, Meinungsführer) der CPG „Stillen“ in der Primärversorgung wirksamer ist als die übliche Praxis der bloßen Verbreitung.
Die Anzahl der benötigten Patienten beträgt 240 (n=120 in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe), alle Mütter von Kindern, die während des Studienzeitraums (6 Monate) geboren wurden und beim ersten Besuch des Kinderbetreuungsprogramms ins Gesundheitszentrum kommen und geben ihr Einverständnis zur Teilnahme.
Die wichtigste Ergebnisvariable ist das Alter, in dem mit dem Stillen aufgehört wird; Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Geschlecht, Alter und Bildungsniveau.
Es wird eine Analyse der Hauptwirksamkeit durchgeführt, indem der Anteil der Patientinnen in den beiden Studiengruppen verglichen wird, deren Stillen nach 6 Monaten abgeschlossen ist. Alle statistischen Tests werden mit der Absicht durchgeführt, eine Behandlung durchzuführen. Zur Anpassung an prognostische Faktoren wird eine logistische Regression mit zufälligen Effekten verwendet. Störfaktoren oder Faktoren, die den aufgezeichneten Effekt verändern könnten, werden bei dieser Analyse berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter von Kindern, die während des Studienzeitraums (6 Monate) geboren wurden
- Mütter, die zum ersten Mal ins Gesundheitszentrum kommen (Kinderbetreuungsprogramm)
- Mütter, die ihr Einverständnis zur Teilnahme geben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Umsetzungsstrategie
Feststellung, ob der Einsatz einer Implementierungsstrategie (einschließlich Schulungssitzung, Informationsverteilung, Meinungsführer) der CPG „Stillen“ in der Primärversorgung wirksamer ist als die übliche Praxis der bloßen Verbreitung.
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Umsetzungsstrategie (einschließlich Schulungssitzung, Informationsverteilung, Meinungsführer) des Stillens
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Konventionelle Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patientinnen, deren Stillen nach 6 Monaten abgeschlossen ist
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird eine Analyse der Hauptwirksamkeit durchgeführt, indem der Anteil der Patientinnen in den beiden Studiengruppen verglichen wird, deren Stillen nach 6 Monaten abgeschlossen ist
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Martin, Nurse, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Martin-Iglesias S, del-Cura-Gonzalez I, Sanz-Cuesta T, Arana-Canedo Arguelles C, Rumayor-Zarzuelo M, Alvarez-de la Riva M, Lloret-Saez Bravo AM, Fernandez-Arroyo RM, Arejula-Torres JL, Aguado-Arroyo O, Gongora-Maldonado F, Garcia-Corraliza M, Sandoval-Encinas N, Tomico-delRio M, Cornejo-Gutierrez AM. Effectiveness of an implementation strategy for a breastfeeding guideline in Primary Care: cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2011 Dec 30;12:144. doi: 10.1186/1471-2296-12-144.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/90680
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