- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01474096
Strategia di implementazione per una linea guida sull'allattamento al seno nelle cure primarie
Efficacia della strategia di implementazione per una linea guida sull'allattamento al seno nelle cure primarie: sperimentazione randomizzata a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tutela e la promozione dell'allattamento al seno è considerata una priorità in Europa dove solo il 22% dei bambini di età inferiore ai 6 mesi è allattato esclusivamente al seno. In Spagna questa percentuale raggiunge il 24,8% ma nella nostra città scende al 18,26%. Diversi studi sottolineano che il miglioramento di questi risultati ricade sulla formazione degli operatori sanitari. Seguire le raccomandazioni di una guida per l'allattamento al seno può modificare la pratica professionale e migliorare i risultati rispetto alle pazienti.
Obiettivo: determinare se una strategia di implementazione per una guida sull'allattamento al seno sia più efficace della pratica abituale (semplice diffusione della guida) in termini di aumento della percentuale di bambini che ricevono l'allattamento al seno esclusivo o preferenziale a 6 mesi di età.
Metodo/Progettazione: Il presente lavoro prevede una sperimentazione clinica di comunità, randomizzata per gruppi nei centri di assistenza sanitaria primaria nella regione di Madrid (Spagna). Il progetto mira a determinare se l'uso della strategia di implementazione (compresa la sessione di formazione, la distribuzione di informazioni, un opinion leader) dell'allattamento al seno CPG nelle cure primarie sia più efficace della pratica abituale della mera circolazione.
Il numero di pazienti richiesti sarà 240 (n=120 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo), tutte madri di bambini nati durante il periodo di studio (6 mesi), che si presentano al centro sanitario alla prima visita del programma di attenzione per i bambini e danno il loro consenso a partecipare.
La principale variabile di esito è l'età in cui cessa l'allattamento al seno; le variabili di esito secondarie includono sesso, età, livello di istruzione.
Verrà effettuata un'analisi dell'efficacia principale, confrontando la percentuale di pazienti con allattamento al seno completato a 6 mesi nei due gruppi di studio. Tutti i test statistici saranno eseguiti con intenzione di trattare. La regressione logistica con effetti casuali verrà utilizzata per aggiustare i fattori prognostici. Fattori confondenti o fattori che potrebbero alterare l'effetto registrato saranno presi in considerazione in questa analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di bambini nati durante il periodo di studio (6 mesi)
- Madri che vengono al centro sanitario alla prima visita (programma di attenzione per i bambini)
- Madri che danno il proprio consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: strategia di attuazione
determinare se l'uso della strategia di implementazione (compresa la sessione di formazione, la distribuzione delle informazioni, un opinion leader) dell'allattamento al seno CPG nelle cure primarie sia più efficace della pratica abituale della mera circolazione.
|
strategia di attuazione (inclusa sessione di formazione, distribuzione di informazioni, un opinion leader) dell'allattamento al seno
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Intervento convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti con allattamento al seno completato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà effettuata un'analisi dell'efficacia principale, confrontando la percentuale di pazienti con allattamento al seno completato a 6 mesi nei due gruppi di studio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Martin, Nurse, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Martin-Iglesias S, del-Cura-Gonzalez I, Sanz-Cuesta T, Arana-Canedo Arguelles C, Rumayor-Zarzuelo M, Alvarez-de la Riva M, Lloret-Saez Bravo AM, Fernandez-Arroyo RM, Arejula-Torres JL, Aguado-Arroyo O, Gongora-Maldonado F, Garcia-Corraliza M, Sandoval-Encinas N, Tomico-delRio M, Cornejo-Gutierrez AM. Effectiveness of an implementation strategy for a breastfeeding guideline in Primary Care: cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2011 Dec 30;12:144. doi: 10.1186/1471-2296-12-144.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/90680
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .