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Strategia di implementazione per una linea guida sull'allattamento al seno nelle cure primarie

8 aprile 2015 aggiornato da: Susana Martín Iglesias, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacia della strategia di implementazione per una linea guida sull'allattamento al seno nelle cure primarie: sperimentazione randomizzata a grappolo

Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia di implementazione per una guida all'allattamento al seno sia più efficace della pratica abituale (semplice diffusione della guida) in termini di aumento della percentuale di bambini che ricevono l'allattamento al seno esclusivo o preferenziale a 6 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tutela e la promozione dell'allattamento al seno è considerata una priorità in Europa dove solo il 22% dei bambini di età inferiore ai 6 mesi è allattato esclusivamente al seno. In Spagna questa percentuale raggiunge il 24,8% ma nella nostra città scende al 18,26%. Diversi studi sottolineano che il miglioramento di questi risultati ricade sulla formazione degli operatori sanitari. Seguire le raccomandazioni di una guida per l'allattamento al seno può modificare la pratica professionale e migliorare i risultati rispetto alle pazienti.

Obiettivo: determinare se una strategia di implementazione per una guida sull'allattamento al seno sia più efficace della pratica abituale (semplice diffusione della guida) in termini di aumento della percentuale di bambini che ricevono l'allattamento al seno esclusivo o preferenziale a 6 mesi di età.

Metodo/Progettazione: Il presente lavoro prevede una sperimentazione clinica di comunità, randomizzata per gruppi nei centri di assistenza sanitaria primaria nella regione di Madrid (Spagna). Il progetto mira a determinare se l'uso della strategia di implementazione (compresa la sessione di formazione, la distribuzione di informazioni, un opinion leader) dell'allattamento al seno CPG nelle cure primarie sia più efficace della pratica abituale della mera circolazione.

Il numero di pazienti richiesti sarà 240 (n=120 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo), tutte madri di bambini nati durante il periodo di studio (6 mesi), che si presentano al centro sanitario alla prima visita del programma di attenzione per i bambini e danno il loro consenso a partecipare.

La principale variabile di esito è l'età in cui cessa l'allattamento al seno; le variabili di esito secondarie includono sesso, età, livello di istruzione.

Verrà effettuata un'analisi dell'efficacia principale, confrontando la percentuale di pazienti con allattamento al seno completato a 6 mesi nei due gruppi di studio. Tutti i test statistici saranno eseguiti con intenzione di trattare. La regressione logistica con effetti casuali verrà utilizzata per aggiustare i fattori prognostici. Fattori confondenti o fattori che potrebbero alterare l'effetto registrato saranno presi in considerazione in questa analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di bambini nati durante il periodo di studio (6 mesi)
  • Madri che vengono al centro sanitario alla prima visita (programma di attenzione per i bambini)
  • Madri che danno il proprio consenso alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: strategia di attuazione
determinare se l'uso della strategia di implementazione (compresa la sessione di formazione, la distribuzione delle informazioni, un opinion leader) dell'allattamento al seno CPG nelle cure primarie sia più efficace della pratica abituale della mera circolazione.
strategia di attuazione (inclusa sessione di formazione, distribuzione di informazioni, un opinion leader) dell'allattamento al seno
Altri nomi:
  • allattamento al seno
  • linee guida per la pratica clinica
  • assistenza sanitaria primaria
Nessun intervento: Intervento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con allattamento al seno completato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà effettuata un'analisi dell'efficacia principale, confrontando la percentuale di pazienti con allattamento al seno completato a 6 mesi nei due gruppi di studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Martin, Nurse, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/90680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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